2023/01/31 | 10:30~16:30
原薬製造における工程パラメータ・規格値設定 と変更管理の実践
原薬製造にける製法確立の過程でパラメータの設定と許容範囲は、製法の精度を上げる上で極めて重要なポイントであり、GMP上逸脱を避け品質を確保する為にも細心の注意を払うべきポイントである。開発段階に...
2023/02/06 | 10:30~16:30
2021年GMP改正省令に適合させる データインテグリティ ~FDA査察指摘...
本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を 参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES(...
2023/01/27 〜 2023/02/08
GMP適合性調査と指摘事項対応講座【アーカイブ配信】 | セミナーのこ...
重大なGMP違反を起こさせないためにも、行政当局の行うGMP調査において認められた製造所の製造管理及び品質管理状況の問題点や摘事項を紹介することにより、新しいGMP管理体制の構築及び適正な推進に...
2023/02/14 | 10:30~16:30
≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座...
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例を...