2022/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販...

2022/10/20 〜 2022/10/31

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬（原材料）等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

2022/10/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬（原材料）等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！ 【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～ 【第２部】洗...

2022/07/20 〜 2022/07/21 | 7/20 13:00-16:00　 7/21 13:00-15:30

超入門GMP＜品質編＞【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研究所...

本セミナーでは、GMP品質管理/品質保証、自己点検、監査対応、出荷管理、苦情処理など医薬品製造に必要なGMPのトピックを実践的かつ体系的に解説します。

2022/07/26 | 10:30 - 16:30

海外当局からのGMP査察に必要な準備と、各種文書等に関する英語対応ポ...

査察対応の基本、英文メールの作成、間違えやすい英文資料、英訳した方が望ましいSOP、英文SOPの事例を示す。 少しでも海外からの査察対応に役立てて頂きたい。 最近、国内の医薬品市場は成長...

2022/09/21 | 10:00-17:00

セミナー「【書籍・手順書付き】データインテグリティ」の詳細情報 -...

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。 紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GM...

2022/08/29 | 10:30-16:30

セミナー「オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの...

FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。 　ICH 13、 ...

2022/07/27 | 13時30分

操作ミスやマニュアル作業を削減！ デバイスインテグレーションによる...

液体クロマトグラフィー質量分析法（LC/MS）は、その高い分析性能により、 様々な業種において広く使用されています。 ライフサイエンス分野においては、血液、尿などに含まれる薬物や ビタ...

2022/08/25 | 13:00-15:00

STARe Infodays 2022 熱分析オンラインセミナー【8/25(木)11:00開催】...

メトラー・トレド新製品情報 名古屋大学　高田尚記准教授によるご講演。 タイトル：金属3Dプリンタによる材料組織形成の理解に向けたFlash-DSCの適用 広島大学　戸田昭彦教授によ...

2022/07/29 | 10:30～16:30

改正GMP省令が求める製造とラボにおける紙・電子データのデータインテ...

米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAから購入したデータインテグリティ査察指摘事例500件から読み取った「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、改正GMP省令...

2022/07/27 | 10:30~16:30

高活性医薬品の製造設備ＧＭＰハード要件・封じ込め技術と作業員保護...

本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設（2021年8月改正GMP省令）などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染...

2022/07/27 | 13:00～16:30

例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

2022/07/28 | 10:30～16:30

改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方...

リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

2022/08/17 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...

■講座のポイント 　今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれて...

2022/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイン...

本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけ...

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が要求する品質システム体制とサイトQAが行うべ...

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役...