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業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

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ウェビナー No.110142

2023/06/22 〜 2023/06/23 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出され...

ウェビナー No.117396

2023/06/26 | 13:00-17:00

セミナー「GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライ...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...

ウェビナー No.117399

2023/06/27 | 13:00-15:30

セミナー「欧州・北米を中心とした食品接触材料/容器/包装規制の最...

包装用材料など、食品接触用途の材料には、使用にあたって人体へ悪影響を及ぼさないかを評価するための特有の規制が存在する。  本ウェビナーでは、主要な海外規制として米国FDAの連邦規則21 CFR...

ウェビナー No.113744

2023/06/27 | 13:00 - 15:30

【欧州・北米等】食品接触材料/容器/包装規制【最新動向と具体的な...

欧州・北米を中心とした食品接触材料/容器/包装規制の最新動向と具体的な対応。関連規制として、南米や中国等の規制上の関係性についても、解説致します。 ■講座のポイント  包装用材料など、食...

ウェビナー No.110373

2023/06/27 | 12:30-16:30

セミナー「抗体医薬品の品質管理技術 入門」の詳細情報 - ものづくり...

抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質である抗体医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さま...

ウェビナー No.117395

2023/06/27 | 13:00-17:00

セミナー「ERES指針(厚労省)・21CFRPart11(FDA)・PIC/SGMPAnnex11(EU...

コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求めら...

アーカイブ No.109711

2023/06/30 〜 2023/07/10

セミナー「医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジ...

医療機器としてのソフトウェア(プログラム)に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...

ウェビナー No.116491

2023/07/10 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

PIC/S のAnnex11(Computerised Systems)はその原則において以下を求めている。  ・アプリケーションはバリデートすること  ・IT基盤は適格性評価すること ...

ウェビナー アーカイブ No.109805

2023/07/12 | 13:30-16:30

セミナー「【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

ウェビナー アーカイブ No.109740

2023/07/13 | 13:30-16:30

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.116167

2023/07/14 | 10:30-16:30

セミナー「2022年GMP事例集から行うべき項目 ~GMP事例集2013との比較...

2022年4月28日にGMP事例集がでました。GMP事例集は事務連絡なので、強制力はありません。一方で、GMP省令は医薬品製造所においてこれを守ることが義務付けられており、GMP適合性調査や無通...

ウェビナー No.122259

2023/07/20 | 13:00-16:30

セミナー「CSVからCSAへパラダイムシフト、クリティカルシンキングの...

FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)は、2022年9月13日付けで医療機器の製造または品質システムの一部として使用されるコンピュータおよび自動データ処理システムを対象にしたCompu...

ウェビナー 視聴無料 No.111660

2023/07/19 〜 2023/07/21 | 第1回:2023年7月19日(水曜)10時00分~11時45分 第2回:2023年7月21日(金曜)10時00分~12時00分

米国向け食品・酒類輸出オンラインセミナー

ジェトロ鳥取では、米国市場への新規参入・販路拡大を目指す鳥取県内の事業者様を対象にオンラインセミナーを開催します。第1回では米国市場の最新動向や売れる商品のポイント、第2回ではFDA登録やFSM...

ウェビナー No.116718

2023/07/25 | 10:30~16:30

製造とラボにおけるデータインテグリティ実務対応【LIVE配信】 | 株式...

【趣旨】 2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。こ...

ウェビナー No.116507

2023/07/25 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

ウェビナー No.123125

2023/07/25 | 10:30~16:30

製造とラボにおけるデータインテグリティ実務対応【LIVE配信】 | セミ...

本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1...

ウェビナー No.116726

2023/07/26 | 10:30~16:30

見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用のポイント...

趣旨  「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。  生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが...

ウェビナー No.121276

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座」の詳細情報...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か?」をここで再度、ご理解...

ウェビナー No.126155

2023/08/04 | 10:30 - 16:30

行政のGMP調査に適合させるためにQAが準備すべきこと

■講座のポイント  2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。  改正GMP省令では、品質保...

ウェビナー 視聴無料 No.126261

2023/08/07 | 14:00〜14:40

FDAリモート監視ツールリニューアルへの対策 ~リモート規制アセスメ...

2022年7月22日にドラフトガイダンスが公知され、2022年7月25日にFDAのリモート監視ツールのサイトが更新されたことはご存じでしょうか? 本ウェビナーでは、FDAガイダンス等を効率よく...