2022/09/30 | 10:30-16:30
セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...
■講座のポイント 今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...
2022/10/05 | 13:30-16:30
セミナー「【緊急開催】CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづく...
2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...
2022/10/12 | 10:00~16:00
FDA査察対応セミナー~実例から学ぶ準備と対応方法~
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
2022/10/18 | 10:30-16:30
<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...
本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。
2022/10/25 | 10:30-16:30
FDAの査察指摘1,800事例を踏まえ基礎から学ぶ スプレッドシートの合理...
本セミナーでは、エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と文書ひな形によるバリデーションを紹介します。