2023/03/02 | 10:30-16:30

セミナー「データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の...

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP...

2023/02/10 | 13:00 - 17:00

＜医薬品・化粧品・日用品に至るまで幅広く解説＞包装業界における最...

＜医薬品・化粧品・日用品に至るまで幅広く解説＞包装業界における最新の技術開発動向とサステナブル対応　及び関連法規の最新情報と情報収集のコツ 　包装製品を設計する上で、国内外の各種規制への対...

2023/03/22 | 13:00 - 16:00

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

2023年3月開催　FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味　査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ)　手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード ■はじめ...

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

2023/02/17 | 13:00 - 16:00

FDA規則

米国FDA規制と最新情報 ■セミナーポイント： 　本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申...

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜実践編＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜2日間講座＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポ...

～QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応～ 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い...

2023/02/24 | 13:00 - 17:00

＜ＦＤＡの規制及び現状から考える＞食品の米国へ輸出の問題点　及び...

＜ＦＤＡの規制及び現状から考える＞食品の米国へ輸出の問題点　及びＦＤＡ査察の現状とその対応策-食品輸出手続き/FDA施設登録/缶詰食品登録/FDA査察の準備・流れ/ラベル規制- ■講座のポ...

2023/02/28 | 13:00 - 16:30

ERES指針・21 CFR Part11・PIC/S GMP Annex11

CSVセット講座。第2回は、ERES指針(厚労省)・21 CFR Part11(FDA)・PIC/S GMP Annex11(EU)の要件及び対応策を解説します。 ■講座のポイント 　コ...

2023/03/03 | 13:00 - 15:30

「FDAミーティングとINDNDA資料作成」

★ミーティングの手続き・実施のコツとINDNDA資料作成のポイントとは？ ■講演ポイント 　海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試...

2023/02/06 | 10:30～16:30

2021年GMP改正省令に適合させる データインテグリティ ～FDA査察指摘...

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を 参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES（...

2023/05/19 | 10:30-16:30

セミナー「データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成...

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。 　特にGM...

2023/03/09 | 10:30 - 16:30

「医療機器QSR・MDR監査」

★日米欧の違いと対応方法とは？ ■セミナーポイント 　世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文...

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「ＣＳＡのガイダンスの解釈とＣＳＶとの比較」の詳細情報 -...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューの...

今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか？　 改正GMP省令が...

2023/04/07 | 13:30-16:30

セミナー「ASEANの医療機器業界及び法規制について」の詳細情報 - も...

本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ＡＳＥＡＮ各国の医...

2023/03/22 | 13:00 - 16:30

「CSAクリティカルシンキング」

GAMP5 2ndをベースにクリティカルシンキングを正しく理解し検証作業へ適用しよう。 ■講座のポイント 　クリティカルシンキングは、FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）が、...

2023/03/23 | 13:00 - 17:00

海外化粧品規制動向

「欧州,ASEAN,その他諸外国における化粧品規制動向」 化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。化粧...

FDAコンプライアンスにおける最新動向とケーススタディ – Moderated...

本動画ではCovingtonのパートナーであるScott Cunningham（スコット・カニンガム）弁護士とFRONTEO USAの田中志穂が、FDA（アメリカ食品医薬品局）の最新動向について...

FDAコンプライアンスにおける最新動向とケーススタディ | FRONTEO Le...

本動画では、CovingtonのパートナーであるScott Cunningham（スコット・カニンガム）が、CovingtonのFDA規制に関する業務の概要を説明し、医療機器として機能する携帯電...