2023/02/24 | 13:00 - 17:00
化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー ■講座のポイント 本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を...
2023/03/22 | 13:00-16:30
世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...
2023/02/27 | 10:30 - 16:30
滅菌バリデーション実務、包装工程バリデーション、試験法バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向 はじめに 医薬品医療機器法（薬機法）が施行...
2023/02/28 | 13:00 - 16:00
希少疾患用医薬品／医療機器の開発・販売におけるビジネスモデル構築・マーケティング及び製品戦略のヒント。事業性評価や売上予測等の実例も含めて、ポイントを解説します。 ■講座のポイント 「...
2023/02/16 〜 2023/02/17 | 13:00 - 16:00
医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...
2023/03/09 | 10:30 - 16:30
★日米欧の違いと対応方法とは？ ■セミナーポイント 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文...
2023/03/15 | 13:00 - 16:30
CBD(カンナビジオール)がヘルスケア分野で急成長を続けているが、日本では大麻取締法等の問題があり、リスク考慮し参入できない事業者が多く見られている。CBDビジネスの問題点と今後の動きについて紹...
2023/02/20 | 10:00～16:30
医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...
2023/05/12 | 10:30-16:30
改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日...
2023/03/16 | 16:00~17:30
年々注目が高まる医療機器業界におけるサイバーセキュリティーリスクへどのように対応していくべきかを紹介してきた本セミナーが、ご好評につき再放送する運びとなりました！ 今回は、2022年12月15...
医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...
2023/06/09 | 10:00-16:00
2023/05/30 | 10:30-16:30
医療の姿が大きく変わる中、デジタルヘルスが注目され、遠隔医療も身近になりつつある。本セミナーでは、薬機法の基礎知識を出発点として、SaMD(医療機器であるプログラム)の該当性をあつかい、デジタル...
2023/06/21 | 13:00-16:30
～承認審査にむけたポイントを踏まえて（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価等）～ ■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性 ■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように...
2023/05/14 | 10:30 - 16:30
＜化粧品の開発から製造まで・世界に誇れる製品を生み出すために＞化粧品のパラメータ設計を活用した量産化/スケールアップへの課題解決法 ■講座のポイント 最近医薬品業界で品質問題が多発して...
2023/05/11 | 12:00~13:00
マーケティング担当者様、広告代理店様、広告物の制作会社様必見！ 本年３月末に、ステルスマーケティングに関する規制内容が正式に公表され、本年１０月１日から施行されることになりました。 ...
2023/06/09 | 10:00～16:00
2023/08/04 | 13:30-15:30
整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...
2023/07/19 | 13:00-16:30
法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。 はじめに安...
2023/08/18 | 10:330-16:30
医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発達し、遠隔医療も身近になってきた。新しいテクノロジーの導入に期待が寄せられている。人工知能(AI)への期待は強い一方で、扱いが分かりにくい。薬...