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業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

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ウェビナー アーカイブ No.53317

2022/10/17 | 10:30~16:30

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、令和3年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。

ウェビナー No.53346

2022/10/18 | 10:30-16:30

<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...

本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。

ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

ウェビナー No.23044

2022/10/20 | 10:30~16:30

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記...

ウェビナー No.43956

2022/10/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制と文書管理...

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインが2018年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされています。 グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体...

ウェビナー No.43955

2022/10/21 | 13:00-16:30

セミナー「初心者のための医薬品のPIC/S GMP、EMA、日局などの滅菌、...

近年、企業の社会的責任、コンプライアンス遵守等がクローズアップされる中で、特に、改正薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令では、企業の責任として、リスクマネジメントやプロセスの監視測定分析評価、...

ウェビナー アーカイブ No.53781

2022/10/24 | 10:30~16:30

《事例から学ぶ》GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。 また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、 記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応...

ウェビナー No.53780

2022/10/24 | 10:30~16:30

GCTP省令対応の再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・...

本講演では、細胞加工製品の製品設計において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした、工程設計およびバリデーションの進め方について考え方を示します。

ウェビナー No.43662

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10/25 13:00-16:00 10/26 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022 超入門GMP<品質編> ~GMP品...

【オンラインセミナー/2022年9月より全3回】医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練...

ウェビナー No.43949

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...

ウェビナー No.55974

2022/10/27 | 10:30-16:30

セミナー「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を...

ISO 13485:2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016...

ウェビナー No.51017

2022/10/27 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

ウェビナー No.43947

2022/10/28 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令を鑑みた無菌医薬品GMPの基礎理解と実務対応」...

2021年8月1日改正GMP省令が実効になりました。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。 本セミナーでは注射剤製造...

アーカイブ No.32994

2022/10/20 〜 2022/10/31

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬(原材料)等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

ウェビナー No.35760

2022/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下につ...

ウェビナー No.47988

2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ~ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...

ウェビナー No.62519

2022/11/14 | 13:00 - 16:30

「安衛法改正SDS作成」★SDS作成・改訂のポイントとは。法令改正の化...

厚生労働省は、本年令和4年5月31日に厚生労働省令第91号を公示し、令和6年までに「化学物質への理解を高め自律的な管理を基本とする仕組」に舵を切った。関連規則の改正は令和4年、令和5年、令和6年...

ウェビナー No.56393

2022/11/16 | 10:30~16:30

医薬品製造・PQSにおける 統計的品質リスクマネジメントの実践

日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、その後ICH Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品...

ウェビナー No.62525

2022/11/16 | 10:30 - 16:30

データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理...

データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。GMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から解説。 データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然...

ウェビナー No.47975

2022/11/17 | 10:30-16:30

「ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485:2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な...