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ウェビナー No.151827

2024/05/21 | 13:30～16:30

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。また、来るべき査察時に使える「F...

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GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

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GMP適合性調査は新製品の承認を得るための重要な製造所の当局による調査です。それに不備があると新製品の承認が遅れます。かつそこでGMP不備や承認書との齟齬が見つかると、製品回収や改善命令に繋がり...

GMP シミュレーションコミュニケーション監査 PMDA 出版査察対応承認マニュアル

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