2024/01/15 〜 2024/01/26 | 1/15　10:30～16:30

中国における薬事規制/薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【提携セミナ...

本講座では、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介します。

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

ICHQ2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点...

〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕 本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、...

2022/10/06 | 2022年10月6日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

セミナー趣旨 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また，添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...

2023/02/14 〜 2023/02/28

セミナー「再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。 　同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚...

2023/02/17 | 13:00 - 17:00

化粧品法規制基礎セミナー

化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制の基本事項と医薬部外品における「規格及び試験方法」の理解 ■講座のポイント　 本セミナーの目的は、化粧品や医薬部外品の定義・法規制などを基礎として、薬用...

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子，金属等)の安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...

2023/02/14 〜 2023/02/28

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。 同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚染...

予算管理PBCS #04 承認フローの明確化 ～ワークフロー機能～ - YouTu...

承認ルートにワークフローを設定することが可能です。ワークフローの活用により、承認者プロセスの明確化、全体進捗の把握が可能となります。PBCSについてはこちら→ https://www.oracl...

2023/06/16 | 14:00~14:30

【ウェビナー】【総務・人事・経理向け！】ワークフローでできること...

こんな二重入力のお困りごとありませんか！？ ・ワークフローで承認が終わった経費申請内容を、会計システムに手入力で転記している ・ワークフローで承認が終わった社員の住所変更や定期区間の変更など...

2023/07/21 | 14:00~14:30

【ウェビナー】【総務・人事・経理向け！】ワークフローでできること...

こんな二重入力のお困りごとありませんか！？ ・ワークフローで承認が終わった経費申請内容を、会計システムに手入力で転記している ・ワークフローで承認が終わった社員の住所変更や定期区間の変更など...

2023/09/13 | 14：00～14：30

【ウェビナー】【総務・人事・経理向け！】ワークフローでできること...

こんな二重入力のお困りごとありませんか！？ ・ワークフローで承認が終わった経費申請内容を、会計システムに手入力で転記している ・ワークフローで承認が終わった社員の住所変更や定期区間の変更など...

コラボフローオプション製品セミナー「Microsoft Teams連携」 - YouT...

本セミナーでは、コラボフローをご利用中のユーザー様向けに Microsoft 社の提供するコミュニケーションツール「Microsoft Teams」との連携オプションを、 実際の画面をご覧い...

2022/11/24 | 13:00 - 17:00

動物用医薬品開発

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策 昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年...

セミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の...

バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程（DSP）により構成されてお...

2023/07/13 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。 　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

2023/08/28 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を...

月間100時間の業務時間削減！？ケーススタディから紐解く、営業現場の...

この動画では、営業活動の効率化を阻む要因と解決のポイントを解説し、Zoho CRM の自動化機能を用いてどのように営業チームの業務効率化を実現できるのかを、ケーススタディ別に分かりやすくご紹介し...

【オンデマンド配信：tdo2020092802】化粧品・医薬部外品の製造販売承...

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識（定義・法規制など）から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。講義の最初に化粧品や医薬部外品の基礎事項について概説した後、規格設...