2022/07/22 | 14：15 - 14：45

Lonza バイオ医薬品ウェビナー

臨床へのスピードの重要性がますます高まる中、バイオ医薬品の開発タイムラインに対するプレッシャーが高まっています。 このウェビナーでは、LonzaがどのようにしてIbex®デザイン2.0プログ...

2022/09/08 | 10:30 -16:30

「GQP省令に基づく品質管理業務」

★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは？ 「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...

2022/09/14 | 13:00-16:30

ペプチド医薬品・原薬の製造 (情報機構)

ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である一方，近年の高品質製品を求める社会の要請を...

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

2022/09/30 | １０：３０～１６：3０

ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の 構造類似性に着目した...

ICHM7ガイドラインでは、原薬あるいは製剤中に混入する不純物に起因した発がんリスクが許容レベル以下になるよう管理が求められる。不純物の変異原性評価には実験データ以外に、構造活性相関に基づいた予...

2022/10/14 | 13:00～16:30

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。製造のアウトソーシングを成功させるために，CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

2022/10/17 | 10:30～16:30

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、令和3年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。

2022/11/15 | 13:00 - 16:30

「医薬品・原薬の変更管理・逸脱管理」★そのポイントを具体例を交え...

昨今、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。 　変更は、良質な品質を安定して提供するために社内外の情勢も...

2022/11/22 | 10:30 - 16:30

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」★GMP違反を起こさせないために...

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」セミナー！★GMP違反を起こさせないためにQAU構築は勿論、QA部員の業務を高いレベルで実施するには、何をどうやればいいか？ 1974年にGMP通知が...

2022/12/05 | 12:30～16:30

連続晶析プロセスの設計・制御およびスケールアップのポイント【LIVE...

従来の液体化学製品だけでなく、医薬品を始めとする固体の化学品製造においても、バッチ生産から連続生産への転換が図られている。その要因の一つとしてバッチ製造と比較して製造にかかる人手を減らすことによ...

2022/11/28 | 10:30 - 16:30

化粧品GMPについて学ぶオンラインセミナー

GMPは、化粧品の製造業や製造販売業の方が自社の製品に関する品質保証を行う上で対応すべき必須の要求事項になります。しかしながら、各手順書は雛形をコピペしただけに止まっていたり、自社の体制に落とし...

2023/01/30 | 10:30 - 16:30

薬物吸収動態学の基礎と応用

～新旧の情報と手法、目前の課題と対策、見据える創薬と臨床～ ■講座のポイント 医薬品の吸収性は、原薬の溶解性、膜透過性および代謝安定性だけでなく、製剤の崩壊特性や消化管内の生理環境・機能...

2023/01/20 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【LIVE配信】 | セミナー...

本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，安定性の予測から，安定性試験の設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定につい...

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

2023/02/20 | 10:30～16:30

化学プロセスにおけるスケールアップの基礎と事例を交えたトラブルシ...

医薬原薬・中間体、農薬、化成品、電子材料などファインケミカル製品のバッチ生産プロセスは，多くの撹拌槽（反応釜）を中心とした設備を活用して，反応，洗浄・分液，抽出，吸着，濃縮，晶析、ろ過、乾燥など...

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

中国医薬品薬事の最新動向

「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向」 中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に...

2023/04/14 | 10:30-16:00

セミナー「ペプチド医薬品/原薬における製造工程管理とLC-MSによる極...

ペプチド合成方法の基礎からスケールアップまでの考え方を解説！！ LC-MS分析時のトラブル解決策・ペプチド標品の検量線作成の紹介！！

2023/04/26 | 10:30～16:30

医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座【...

製剤開発準備（薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ）を行い、リスクアセスメント（Q9）結果に基づいて実験計画（スクリーニング、最適化）を立案します。 　実験結果を分散分析法または重...

2023/05/25 | 10:30～16:30

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方【...

打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠工程におけるトラブルの改善事例とし...

2023/04/19

CPhI Japan 2023　パセオンセミナー | パセオン株式会社 | PTJ WEB展...

題名: バイオ原薬：成功を導くグローバル技術移転の効果的な活用 4月19日(水) 11:30 - 12:00　 5B-01会場（東５ホール） 題名: 高い成功率を誇るパセオン独自の（難容...