2023/12/13 | 10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援セ...

　リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。 　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデー...

2023/12/14 〜 2023/12/26

GMP/バリデーション入門【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D...

　リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。 　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデー...

2024/03/25 | 10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【LIVE配信】 | セミナ...

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリ...

2024/03/26 〜 2024/04/05

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【アーカイブ配信】 | ...

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリ...

2022/08/25 | 12:30 - 16:30

分析法バリデーションの基礎‐分析法・分析結果の信頼性/分析能パラメ...

＜分析能パラメータの意味・考え方の背景から理解する＞分析法バリデーションの基盤‐分析法・分析結果の信頼性/分析能パラメータの意味/HPLCによる測定事例‐ 医薬品など人の命にかかわる製品を...

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下におけるバリデーションその要求事項と対応 ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求め...

セミナー「バリデーション入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 -...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2023/03/15 | 10:30-16:30

セミナー「バリデーション入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはでき...

セミナー「分析法バリデーションへの応用に特化したコース — 「統計...

極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかを...

2023/03/27 〜 2023/04/14

セミナー「改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 　しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確...

2023/02/20 | 10:30-16:30

セミナー「＜事例形式で基礎をしっかり学ぶ＞医薬品等製造設備の洗浄...

～残留許容基準値設定の考え方～ ～高生理活性物質（βラクタム系化合物、ステロイド）等も含めた設備封じ込め～ cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化...

2023/03/24 | 10:30～16:30

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

2023/03/27 〜 2023/04/14

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

2023/05/12 | 10:30-16:30

セミナー「滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイン...

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...

2023/05/26 | 10:30-16:30

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者...

2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】（ABコース選択受講可） 【初級・入門Aコース】　4/12開催 初心者向け： 「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデ...

2023/09/01 〜 2023/09/08

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【ア...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止」の...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品...

2023/03/15 | 10:30～16:30

バリデーション入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援セ...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...