2022/06/22 | 13:30～16:30

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の...

　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーシ...

セミナー「バリデーション入門講座

バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが...

2022/06/17 | 10:30 - 16:30

医療機器のバリデーション実務と問題点解決【改正QMS】

ＥＯ滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション ISO11135:2014,ISO11137-1-2:2013,ISO11607:2019,ISO11737-1:2018,...

2022/12/20 | 10:30～16:30

滅菌製品のためのバイオバーデン測定の基礎、管理要求および微生物試...

滅菌製品の滅菌バリデーションでは、事前、定期のバイオバーデン(汚染菌)の確認がきわめて重要である。滅菌バリデーション基準等でもバイオバーデン管理要求が示され、従来、オーバーキル滅菌設定ではバイオ...

2023/01/26 | 10:30 - 16:30

医薬品製造におけるバリデーション初心者向け講座

「改正GMP省令下におけるバリデーション その要求事項と対応」 2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリ...

2023/05/25 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

2023/06/22 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション基礎｜化学分析の基本｜分析能パラメーター各論...

分析法バリデーションを始めるための基礎講座：化学分析の基本と分析能パラメーターの意味・試験方法とその評価 趣旨： 医薬品などの人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管...

2023/08/30 | 10:30～16:30

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】 |...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2...

2023/07/19 | 10:00～16:30

＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【LIV...

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。 しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっ...

2023/07/20 〜 2023/07/31

＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【アー...

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。 しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっ...

2023/10/30 | 10:30-16:30

セミナー「効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応...

洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。 　しかし、洗浄バリデーションの中で検討しなければな...

2023/12/19 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

2022/04/26

セミナー「医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法...

微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...

2022/04/26 | 12：30～16:30

医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法の活用【LI...

・微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。 　日本薬...

2023/08/22 | 10:30～16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D...

本セミナーでは分析バリデーションという狭い定義の内容だけでなく、試験そのものについて理解を深め、小林化工の問題点がわかる試験者になっていただきたい。 分析バリデーションは新規申請資料の試験方法...

2023/04/17 | 10:30 - 16:30

はじめてのCSV（コンピューター化システムバリデーション）

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講演主旨 CSVについて以下のような...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！ 【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～ 【第２部】洗...

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

滅菌バリデーション

初歩から確認する滅菌、無菌性保証の基礎　と　滅菌バリデーション要求と実務（各滅菌法選択順位、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分けと最近の利用動向情報も含む) ■講座のポイント　 　近...

2022/09/06 | 10:30 - 16:30

「バリデーション・ベリフィケーション・クオリフィケーション」★GM...

出荷試験（抜き取り検査）だけでは1錠、1カプセル、1バイアルの品質は保証しきれない。患者さんに健康リスクを負わさないためには、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し（クオリフィケーション）、そ...

2022/09/06 | 10:30-16:30

GMP事例集2022年版を踏まえたバリデーション・ベリフィケーション・ク...

出荷試験（抜き取り検査）だけでは1錠、1カプセル、1バイアルの品質は保証しきれない。患者さんに健康リスクを負わさないためには、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し（クオリフィケーション）、そ...