2023/08/08 〜 2023/08/25

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ...

今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後に...

2023/09/13 | 13:00 - 17:00

設計開発部門改革の第一歩～製品コストは設計段階で決まる！設計部門...

ブラックボックスになりがちな設計開発部門を大改革！！ 　多くの企業では、設計部門が抱える問題として、「設計リードタイムが長く、出図はいつも締切りギリギリ」、「担当者任せとなり設計プロセス・進捗...

2023/09/04 | 10:00 - 17:00

高品質・高性能製品を開発するための「設計力」向上講座-設計プロセス...

車載部品の実際の開発設計を例に、品質不具合を防ぐ設計段階の具体的な取り組み方法を詳説 　日本のモノづくりを支える源泉は、「カイゼン活動」や技能を含む「現場力」であるとこれまで認識されてきま...

2023/08/10 | 13:00～16:30

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【LIVE配信】 | セミナーのこ...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

2023/08/11 〜 2023/08/25

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【アーカイブ配信】 | セミナ...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

2023/09/21 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。 　本セミナーでは、まずISO 13485：2016の真の要求事項について、ISO/...

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

2023/08/30 | １０：３０～１６：３０

改正ＱＭＳ省令の解釈と 現場レベルへの落しこみ

・改正QMS省令の概要 　講座の最初の部分では、改正されたQMS（品質管理システム）省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。 ・QMS省...

2023/09/22 | 16:00～17:00

未知物質を既知物質へ！ – GC-MS定性分析における効率的な解析手法 ...

GC-MSを用いた揮発性化合物の定性分析では、EIマススペクトルを用いたライブラリーデータベース (DB) 検索により化合物同定を行うことが一般的です。 ただし、DB未登録の成分 (未知物質)...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「改正ＱＭＳ省令の解釈と現場レベルへの落しこみ」の詳細情...

・改正QMS省令の概要 講座の最初の部分では、改正されたQMS（品質管理システム）省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。 ・QMS省令...

2023/08/25 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリ...

2021年の医療機器QMS省令の改正により、リスクアプローチがより強化され、リスクマネジメントの結果に基づいたQMS運用が期待されている。また、同様に「使用者の問題」として片付けられていた「使...

2023/09/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

2023/10/12 | 10:30-16:30

セミナー「(監査等で指摘が多い)滅菌バリデーションの留意点とその深...

近年、企業の社会的責任CSR、SDGs、コンプライアンス遵守、グローバリゼーションがクローズアップされている関係もあり、医療用品の薬機法、QMS省令、GMP省令、滅菌バリデーション基準なども改正...

C230995:【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘...

このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて...

C230811：QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、 製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System（QMS）及びRisk Ba...

2023/09/19 | 13:00～16:30

C230934：医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS（ISO153...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

2023/09/21 | 13:00～16:30

C230935：医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS（ISO153...

ガラス、ゴム、アルミニウム、プラスチックな一次包装資材にGMPはなにを求め、 企業はどのように対応するべきなのか・・・ ISO15378規格である「医薬品および医療機器の一次包装材料の品...

2023/09/26 | 10:30～16:30

C230907:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダ...

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。 その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、 プロセスアプローチ、Bu...

2023/10/18 | 13:30～16:30

C231004：欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

2023/10/19 | 13:30～16:30

C231005：欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...