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ウェビナー No.71338

2023/01/30 | 13:00 - 16:30

医療機器GVP

医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応について法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省...

リスクマネジメント医療医療機器法規制薬機法危機管理 QMS 不具合法改正 QMS省令 GVP

ウェビナー No.72675

2023/03/10 | 10:00 - 17:00

「シンプルFMEA」「ミニDR」で「設計トラブル潰し」の手法を学ぶ～設...

日本の大手自動車メーカーを筆頭に、「品質トラブル」をなくすため、大規模で複雑な FMEAと DR（設計審査）が展開されています。しかし、実際には…社告・リコールは一向に減少していません。それ...

ウェビナー No.73342

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション～ISO13485:20...

ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

医療医療機器 FDA バリデーション QMS 評価 ISO CSV QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.73812

2023/02/14 | 10:00 - 17:00

品質・納期・原価のトラブルを防ぐ外注先の重要管理点と指導法

製造業が、垂直統合型から水平分業型へ、さらにはファブレス化と進みつつある現在、魅力ある製品を継続的に市場供給するためには、バリュー・チェーン上にある外注先の管理がますます重要となってきます。 ...

スマート工場製造ソリューションプロセス技術会計生産管理 MES 電子契約売買契約リーダーシップ製造業サプライチェーン品質工学コンプライアンス原価リードタイムチームビルディング低コスト化カイゼン原価企画トラブルプロセス開発内部統制チームマネジメントコミュニケーションバリューチェーン QMS 品質マネジメントシステム経理財務 QCD デザインレビュースマートファクトリー

アーカイブ視聴無料 No.75879

QMSRセミナー【概要編】１章 - YouTube

医療機器 FDA QMS 品質マネジメントシステム

アーカイブ視聴無料 No.75880

QMSRセミナー【概要編】２章 - YouTube

医療機器 FDA QMS 品質マネジメントシステム

アーカイブ視聴無料 No.75881

QMSRセミナー【概要編】３章 - YouTube

医療機器 FDA QMS 品質マネジメントシステム

アーカイブ視聴無料 No.75882

QMSRセミナー【概要編】４章 - YouTube

医療機器 FDA QMS 品質マネジメントシステム

アーカイブ視聴無料 No.75883

QMSRセミナー【概要編】５章 - YouTube

医療機器 FDA QMS 品質マネジメントシステム

アーカイブ視聴無料 No.75884

QMSRセミナー【概要編】 7章 - YouTube

医療機器 FDA QMS 品質マネジメントシステム

ウェビナー No.76636

2023/02/24 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」入門講座

　医療機器がその意図する用途を実現し、かつ安全であることを確保するために、企業は品質マネジメントシステム（QMS）に基づいて機器の設計・開発・製造を行う必要がある。この品質マネジメントシステムは...

製造ソリューション機構設計医療医療機器医薬品製造品質管理法規制機械設計図面材料力学機械力学研究開発技術開発品質工学 QMS 品質マネジメントシステム

ウェビナー No.77120

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器における安全管理業務のポイントとQMS省令・GVP省令の全体像...

顧客クレーム（コンプレイント）対応を具体的なケーススタディで学ぶ- ■講座のポイント　医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、・QMS省令（≒ISO13485）...

医療医療機器化粧品医薬品品質管理法規制製造業薬機法 CAPA QMS 品質マネジメントシステム ISO 機器安全性 QMS省令 ISO13485 GVP

アーカイブ No.80538

セミナー「臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対...

近年、治験を含めた臨床試験の実施に際し、実施計画書に記載するべき項目や内容が多岐に亘ることは皆様ご存じの事と思います。また、実施計画書を立案する方や、モニタリングや監査の担当者、倫理審査...

臨床コミュニケーション監査治験 QMS 試験

ウェビナー No.80565

2023/03/16 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

保険医療医療機器品質管理薬機法臨床 QMS 試験 QMS省令

ウェビナー No.80590

2023/02/28 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器のコンピュータ化システムバリデーション～ISO13...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されている...

医療医療機器測定バリデーション滅菌監査 QMS ISO CSV ISO13485

ウェビナー No.80649

2023/02/21 | 10:00-16:00

セミナー「日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー」の詳細情報...

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。施行期日は2...

医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485

アーカイブ No.80697

2023/03/28 〜 2023/04/21

セミナー「医療機器開発における開発戦略策定と臨床ニーズ抽出のポイ...

臨床ニーズにおけるパートナーの見極めとニーズの精査のポイントとは？？

医療医療機器再生医療臨床治験 QMS 試験 PL法抽出

ウェビナーアーカイブ No.81282

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜実践編＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

IT 医療医療機器薬機法 FDA 監査 QMS ISO ISO13485

ウェビナーアーカイブ No.81283

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜2日間講座＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポ...

～QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応～世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い...

IT 医療医療機器 FDA 監査 QMS 包装 ISO ISO13485

ウェビナー No.81289

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における適切な広告・製品表示作成の実務 -関連法...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命...

医療医療機器医薬品マーケティング薬機法 QMS PL法 QMS省令景品表示法