2024/03/22 〜 2024/03/29
承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...
2024/03/21 〜 2024/03/29 | 3/21 12:30~16:30
本講義ではこれら当局対応時に問題となり得る重要な事項について説明していきたい。
適合性書面調査・GCP実地調査(以下、GCP査察)の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...
医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション(PV)を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録(例えば...
GMP適合性調査は新製品の承認を得るための重要な製造所の当局による調査です。それに不備があると新製品の承認が遅れます。かつそこでGMP不備や承認書との齟齬が見つかると、製品回収や改善命令に繋がり...