企業向けウェビナー検索
登録件数：144,909件
キーワード
　開催日　 ～
【PMDA】関連の新着情報メール登録に進む
並び替え：
終了日順 関連度順
ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント 　新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

AR 医療 医療機器 医薬品 GMP EC 承認申請 臨床 信頼性 治験 資料作成 試験 PM PMDA 製剤 STED メディカルライティング 承認 申請
ウェビナー No.150895

2024/03/06 | １０：００～１６：１５

ニトロソアミン類定量試験のための 高感度分析法開発とそのバリデー...

☆ ＰＭＤＡ 物性試験法専門委員が語る、ニトロソアミン分析技術への要件とは？ ☆ ppbレベル不純物の高感度定量法における分析法バリデーション ☆ 安定した高感度分析を実施するための分離...

バリデーション 試験 PMDA
ウェビナー No.150920

2024/01/15 | 10:30-16:30

医薬品包装・医療機器包装に関わる 日欧米三極法規制 | 株式会社情報...

■講演ポイント 　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器等のみである事、...

食品 AR 医療 医療機器 医薬品 GMP 原材料 EC 中国 法規制 化学 樹脂 米国 海外 メーカー 欧州 滅菌 ICH 包装 容器 評価 ISO 薬局 薬局方 PM PMDA 製剤 ガンマ線滅菌 注射剤 申請 設計
ウェビナー アーカイブ No.150962

2024/03/21 〜 2024/03/29 | 3/21　12:30～16:30

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

本講義ではこれら当局対応時に問題となり得る重要な事項について説明していきたい。

医療 再生医療 承認申請 PMDA 承認 申請
ウェビナー No.151036

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミ...

～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

医薬品 海外 検出 洗浄 トラブル 異物 FDA バリデーション 試薬 検査 試験 評価 PM PMDA 安定性 注射剤 承認 申請
ウェビナー アーカイブ No.151120

2024/03/18 〜 2024/03/27 | 3/18　12:30～16:30

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応【提携セミナー...

☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします！

医療 医療機器 医薬品 PMDA
ウェビナー No.151149

2024/02/29 | 11:00～16:30

信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新チェックリストの留意点...

PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーで...

医薬品 臨床 信頼性 試験 PMDA 薬物動態
ウェビナー No.151199

2024/01/22 | 10:30-16:30

日本語メディカルライティング講座【提携セミナー】 | アイアール技術...

良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。

CTD 治験 PMDA メディカルライティング
ウェビナー アーカイブ No.151321

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ...

本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、 SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分か...

医療 医療機器 薬事規制 レジスト 審査 リアルワールドデータ PMDA SaMD
ウェビナー No.151397

2024/03/11 | 13:00 ～ 16:00　

セミナー「医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイ...

セミナー趣旨 　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用...

保険 医療 医療機器 マーケティング 臨床 医師 不具合 試験 PM PMDA 承認 保険適用
ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療 医療機器 医薬品 承認申請 臨床 資料作成 PMDA メディカルライティング 承認 申請
ウェビナー No.151484

2024/02/20 | 12:30-16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...

CTD 治験 ICH 試験 PMDA メディカルライティング