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終了日順関連度順

ウェビナー No.90780

2023/04/14 | 13:00 - 17:00

中国DMF(原薬等登録原簿)登録申請

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント。原薬／添加物／包装材等の申請資料作成時に必要な要件について、実践的かつ丁寧に解説致します。 ■講座のポイント　中国医薬品の審...

ウェビナー No.95153

2023/04/17 | 10:20-16:40

セミナー「「残留溶媒試験」の基本的な考え方，試験の進め方，その評...

★試験法の基礎知識，分析機器や試薬試料の取り扱い ★最新のガイドライン・局法対応の動き，製剤，医薬品開発などでの活用例

医薬品測定化学クロマトグラフィー ICH 試験評価

ウェビナー No.97858

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント「新医薬...

製造ソリューション計測医療医療機器医薬品 GMP 品質管理事業開発商品企画事業戦略研究開発測定実験化学技術開発品質工学 GPS 検出化学工学計算生体工学プロセス設計薬価承認申請臨床 GCP 治験 ICH ライフサイエンス試験データ分析 GLP 品質制御含有化学物質 GVP GPSP 省令承認申請

ウェビナー No.95410

2023/04/20 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価...

昨今、医薬品の製造現場において交叉汚染が問題となっている。2021年のGMP省令の改正に伴い、医薬品の交叉汚染防止のために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限界値(PDE)の設定が要求されることとな...

AI 医薬品 GMP 品質管理 ICH 評価汚染

ウェビナー No.100587

2023/04/20

ICHQ3に対応する試験法の設定と評価法 -残留溶媒試験／元素不純物試験...

ICHQ3に対応する試験法の設定と評価法 -残留溶媒試験／元素不純物試験- ☆ ヘリウムガスに代わる代替えガスを用いたGC分析の紹介！！ ☆ 元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意...

AR GMP EC ICH 試験評価製剤

ウェビナー No.97883

2023/04/20

【医薬品交叉汚染防止のための許容値設定・毒性評価

医薬品交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価基礎セミナー ■講座のポイント　昨今、医薬品の製造現場において交叉汚染が問題となっている。2021年のGMP省令の改正に伴...

リスクマネジメント AI 医薬品 GMP 品質管理危機管理バイタルサイン ICH 評価薬物動態学含有化学物質汚染省令

ウェビナー No.95109

2023/04/20 | 10:30-16:15

セミナー「ICHQ3に対応する試験法の設定と評価法」の詳細情報 - もの...

ヘリウムガスに代わる代替えガスを用いたGC分析の紹介！！元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点は！？

医薬品水素測定マイクロ波 ICH 試験評価製剤

ウェビナー No.100527

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

ウェビナーアーカイブ No.98716

2023/04/26 | 10:30-16:30

セミナー「開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

医薬品 GMP バリデーション臨床治験 ICH 試験製剤

ウェビナーアーカイブ No.103874

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略（CCS）作成に...

～汚染管理戦略書の作成/ICH Q9,10・DIとのつながり・落とし込み～ EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月...

リスクマネジメント教育医薬品 GMP ICH 汚染文書管理

ウェビナーアーカイブ No.103879

2023/04/28 | 12:45-17:30

セミナー「ICH M7に則った変異原性・ニトロソアミン類不純物の評価・...

～発がん性情報を持たないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定～第1部『ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク...

医薬品海外 ICH 評価

ウェビナー No.95287

2023/05/11 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GDPの基礎と実践～GDPガイドラインの要点と実践の...

本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務に就かれた方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、GDP業務が初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプロ...

リスクマネジメント医薬品バリデーション監査 ICH 評価 ISO

ウェビナー No.111843

2023/05/14 | 10:30 - 16:30

化粧品開発｜スケールアップ｜パラメータ設計｜

＜化粧品の開発から製造まで・世界に誇れる製品を生み出すために＞化粧品のパラメータ設計を活用した量産化/スケールアップへの課題解決法 ■講座のポイント　最近医薬品業界で品質問題が多発して...

ウェビナー No.100602

2023/05/17 | 10：30～16：15

変異原性予測におけるQSAR解析の基礎と予測モデルの構築【Live配信セ...

変異原性予測におけるQSAR解析の基礎と予測モデルの構築 ☆ ICH M7ガイドラインで求められる毒性の閾値と評価方法などを解説！！ ☆ 市販QSARソフトウェアを用いた変異原性評価方法の課...

AR GMP EC 解析 ICH 評価製剤

ウェビナー No.109736

2023/06/14 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価...

AI 医薬品 GMP 品質管理 ICH 評価汚染

ウェビナーアーカイブ No.109952

2023/06/20 | 10:30-16:30

セミナー「≪初心者向け≫ GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築」の...

治験の実施に関して、Risk based monitoring（RBM）の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit（RBA）の手法の確立も必要である。その具体的な...

リスクマネジメント GCP リスクアセスメント監査治験 QMS ICH

ウェビナー No.113473

2023/06/21 | 10:30 - 16:30

化粧品品質管理｜化粧品GMP｜化粧品の製造管理と品質保証

■講座のポイント　最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。化粧品GMPは業界主導から，世界標準に...

ウェビナー No.113644

2023/06/22 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション基礎｜化学分析の基本｜分析能パラメーター各論...

分析法バリデーションを始めるための基礎講座：化学分析の基本と分析能パラメーターの意味・試験方法とその評価趣旨：医薬品などの人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管...

医薬品品質管理化学バリデーション ICH 試験評価統計学

ウェビナー No.113646

2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

自動化医薬品 GMP 研究開発技術開発原薬 CMC フロー合成 ICH 創薬危険物反応

ウェビナー No.116907

2023/06/22

医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、...

医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略 ☆ ICH M7（R2）ガイドラインの最新動向、検証試験に向けた高感度分析法 ☆ (Q)SAR評価のエキ...

AR 医薬品 GMP EC ICH レビュー試験評価パート製剤