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ウェビナー No.85170

2023/04/13 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品品質システム(PQS)の構築とGMP教育訓練の実効性の...

医薬品不足が2年におよび深刻さを増す中、今なお解消の見通しが立たない状況にあります。 この供給不安の原因は製薬工場における承認事項逸脱などGMP対応の不備だけでないことは周知ですが、製薬工場と...

ウェビナー No.86733

2023/03/22 | 10:30 - 16:30

「APオーソライズドパーソン育成養成」

APの育成・養成ポイントとは? ■講演ポイント  医薬品の市場出荷判定は、EUでは「Qualified Person(Q.P)」が実施する。  我が国では、製造販売業者の品質保証部長な...

ウェビナー No.87898

2023/03/23 | 13:00 - 17:00

海外化粧品規制動向

「欧州,ASEAN,その他諸外国における化粧品規制動向」 化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。化粧...

ウェビナー No.88034

2023/03/24 | 10:30 -16:30

GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門

GDP国際整合化研究班の活動で得た業界最先端の情報を提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を 詳しくご説明します。 ■講座のポイント 2018...

ウェビナー No.90748

2023/04/18 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2023

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境/スプレッドシート/アジャイル開発/AI/IoT/ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 ■講座のポイント  ...

ウェビナー No.90753

2023/04/12 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練の進め方とQualityCulture

■講座のポイント 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福...

ウェビナー No.90779

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

【好評第26回】GMP超入門

好評第26回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント  本講演では...

ウェビナー No.92970

2023/05/30 〜 2023/05/31 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘2,000件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

ウェビナー No.92971

2023/05/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造を担う工場従業員が知っておきたいQCD基礎編 ~...

医薬品のモノづくりにおいて重要なことは、より良い「品質(Quality)」をより安く「コスト(Cost)」、「安定供給(Delivery)」することと、それを支える「技術(Technology)...

ウェビナー アーカイブ No.92974

2023/05/12 | 10:30-16:30

セミナー「GMP文書・記録の作成と管理~改正GMP省令&紙ベースのデータ...

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟(2014年7月1日...

ウェビナー No.92975

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

ウェビナー No.92976

2023/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品GMP入門~Annex1改訂を踏まえた基礎講座~」の詳...

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。...

ウェビナー No.92977

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow(方法、手順)については書かれて...

ウェビナー アーカイブ No.92978

2023/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の外観検査のポイントと異物低減対策 ~固形製剤 / ...

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と...

ウェビナー No.93182

2023/04/12 | 10:00-16:00

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.93189

2023/04/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづくりドッ...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

ウェビナー No.93197

2023/03/31 | 10:30-16:30

セミナー「承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確...

医薬品関連事業者の責務は、行政に約束した品質、有効性、安全性を有し、患者さんに健康リスクを負わさない高品質の医薬品の安定供給である。社名に恥じない製品を提供しようと役職員が一丸となって潜在リス...

ウェビナー No.93211

2023/03/30 | 13:00-16:30

セミナー「記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があっ...

欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受...

ウェビナー No.93219

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。  その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。  しかし、そこには課題が残...

ウェビナー アーカイブ No.94699

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際」の詳細情...

GMP(Good Manufacturing Practice)は国に承認を得た医薬品を対象としており、治験薬もGMPの対象となっています。研究開発段階では一貫性のある変更が許容されていますが、...