2022/11/21 | 14:00-17:00
「一歩進んだ業務改善 -納得感あるスタート ~ 活動の仕組み作り 」...
会社方針で「変化を推進、業務改善を実施する」との目標が出ても、これに真剣に取り組み、結果を出すにはいくつかのハードルがあります。通常業務は多忙で、改善活動のための残業は制限され、その結果、改善活...
2022/09/26 | 10:30~16:30
わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎(改正対応)
本講座では、品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。
2022/09/28 | 10:30-16:30
医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定
原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。
2022/09/29 | 10:30-16:30
《改正GMP省令・GMP事例集(2022年版)を踏まえた》リスクに基づいた委...
GMP省令が改正された事で、変更管理や逸脱管理など品質システムの確認も重要な監査のポイントとなる。製造所監査のノウハウを学ぶとともに、当局査察のポイントとなるGMP省令改正の内容についても併せて...
2022/09/30 | 10:30~16:30
GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘事例をふま...
本セミナーでは,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品...