2022/05/13 〜 2022/08/05 | 10:30-16:30

セミナー「＜全4コース＞改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフ...

コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成』 コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント』 コース3『GMP作業者に対...

2022/05/13 | 10:30-16:30

セミナー「＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂...

適正なQA組織構築と要員数とは？ 求められている広範囲の業務をどう実施するか？ QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を...

2022/06/22 | 10：30～16：30

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

委託先でGMP不備/不正、承認書との齟齬などにより、製品回収、製造所への行政処分/改善命令が生じ、欠品のリスクも生じています。委託先の監査を行っていたはずです。しかし、一番大切なリスク（健康被害...

2022/06/24 | 10:30～16:30

GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法...

　改正GMP省令においては従来求められてきた「必要な教育訓練を計画的に実施すること。」のみならず「教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管す...

2022/07/21 | 10：30～16：30

基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、問題に気付きませんでした。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持...

2022/07/07 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品品質システム（PQS）構築のための重要８業務の要点と...

今回の省令改正においては、医薬品品質システム（PQS）の構築を基礎に、安定性モニタリングや製品品質照査などPIC/S-GMPとの乖離部分を正式に省令に盛り込み、「品質部門」が実施すべき業務をより...

2022/05/31

セミナー「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止ま...

2022/05/31 〜 2022/09/30

セミナー「「統計的品質管理を極める」コース 2022」の詳細情報 - も...

過去数年に亘り、分析法バリデーションの統計解析、GMP/GQP推進のための統計的品質管理、Quality by Designのための実験計画法など、統計的品質管理に関わるセミナーを行ってきました...

2022/05/13 | 13:30 - 16:30

5月13日スタート「バリデーション入門セミナー（3回シリーズ）」★バ...

　2013年、我が国のバリデーション手順書をPIC/Sの要請する「VMP」と同等文書にするため、「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記することが要請された。また、大規模プロジェ...

2022/05/12 | 10:30～16:30

超入門改正GMP省令セミナー【品質システム書籍付】

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定していま...

2022/06/14 | 13:30～16:30

CAPAの具体的な実施方法セミナー

医療機器規制において、CAPA（是正処置・予防処置）に関する要求は古くから法制化されてきました。 一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。 FDA査...

2022/06/21 | 13:30～16:30

【Live配信+アーカイブ】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2022/06/30 | 13:30～16:30

【Live配信】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー【書...

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。 紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。 ...

2022/07/06 | 10：30～16：30

これで判った クラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

2022/05/20 | 13:30～14:30

食品や化粧品、化学製品などの配合系製造業様に特化した　生産・販売...

食品製造業様向けの生産・販売・品質管理システムを検討されているお客様向けのセミナーです！ 液体や粉末などを原材料として配合し製品を製造する製造業様において、配合・レシピ、品質・トレーサビリ...

2022/06/03 | 13:30 - 16:30

「バリデーション入門セミナー（3回シリーズ）」輸送、包装、および製...

　PIC/S GMP Annex15は、我が国のバリデーション基準には言及されていない「輸送、包装およびユーティリティに関する検証」を要請する。患者さんに健康リスクを負わさないというGMPの基本...

セミナー「実効性のあるGMP担当職員への教育訓練法

ＧＭＰは、適切な品質の医薬品を恒常的・安定的に提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。すなわち、責任役員は患者さんと行政および全職員に向って品質方針を宣言す...

2022/05/12 | 10:30-16:30

セミナー「日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー【品質システ...

GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。 改正GMP省令では、医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマ...

2022/06/08

セミナー「＜全2コース＞原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規...

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわ...

2022/07/07

セミナー「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方...