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ウェビナー No.110126

2023/08/24 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂(薬生機審発0106第1号)され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、...

アーカイブ No.116162

2023/08/08 〜 2023/08/26

セミナー「体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務...

今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後に...

ウェビナー No.122708

2023/08/28 | 12:30-16:30

セミナー「三極(日米欧)の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を...

ウェビナー No.110281

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止」の...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品...

ウェビナー No.129551

2023/09/06 | 10:30-16:30

セミナー「初級・新任者のための原薬GMP超入門」の詳細情報 - ものづ...

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議(ICH)において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドライン...

アーカイブ No.110280

2023/09/01 〜 2023/09/08

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【ア...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の...

ウェビナー No.138483

2023/09/12 | 10:00~16:00

C230902: 【超入門】CSVセミナー

コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

ウェビナー No.138486

2023/09/13 | 10:00~16:00

C230903:【中級編】CSVセミナー

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

ウェビナー 視聴無料 No.135896

2023/09/13 | 15時00分~16時30分

【会場参加/同時ライブ配信】欧州MDR(医療機器規則)最新情報 ―眼鏡...

2021年5月26日に完全施行された欧州MDR(医療機器規則)は、米国FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されておりいわば世界一厳しい医療機器規制要件となっています。 ...

アーカイブ No.110125

2023/08/28 〜 2023/09/15

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂(薬生機審発0106第1号)され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

アーカイブ No.129967

2023/08/28 〜 2023/09/15

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂(薬生機審発0106第1号)され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

ウェビナー アーカイブ No.138720

2023/09/19 | 13:00~16:30

C230934:医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS(ISO153...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

ウェビナー アーカイブ No.133257

2023/09/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

ウェビナー No.129375

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器における生物学的安全性について ~ISO10993-1:20...

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は...

ウェビナー No.138770

2023/09/21 | 10:00~16:00

C230906: 欧州医療機器規制 MDR(Medical Device Regulation)セミナ...

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

ウェビナー No.138731

2023/09/21 | 13:00~16:30

C230924:PV Regulation/安全対策の考え方におけるFDAやEMAと日本の違...

医薬品における最大の使命の一つは、一人でも多くの患者さんの疾患の治癒に寄与させるということ(有効性)である。しかし、医薬品の開発・製造・販売過程で、幾つかの薬害を含む問題を発生させてきた。そうし...

ウェビナー No.129358

2023/09/22 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器における米国FDAの最新動向 ~510(k)eCopy/eST...

FDA申請の方法が10月よりeCopyからeSTARに変更になります。また、市販前申請のソフトウェア記載は9月より変更になります。この変更について概要を紹介します。 FDAのサンプルサイズ要求...

ウェビナー No.129362

2023/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「<基礎から最新トレンドまで>CSV(コンピュータ化システム...

ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。 本セミナーでは、...

ウェビナー アーカイブ No.138829

2023/09/28 | 13:00~16:30

C230925:米国・アジアにおける化粧品規制の最新動向と輸出時の対応

化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。昨今では、米国のバイデン大統領が連結歳出法に署名し、現在の化粧品規制...

ウェビナー アーカイブ No.138887

2023/09/29 | 13:00~16:30

C230937:GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...