2023/04/24 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートのCSVとデータインテグリティ ～VMPと文書...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 　・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規定） 　・『文書テンプレート』(チェック...

2023/04/24 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関す...

医薬品・医療機器等の薬事申請時には、データの信頼性を保証することを目的に適合性調査を受ける必要がある。それを踏まえて各社では、事前にGCP監査を実施し、それに備えることとなる。その際、有効性デー...

2023/04/21 | 13:00-17:00

セミナー「三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セ...

海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

2023/04/17 | 10:30-16:30

セミナー「＜事例で学ぶ＞はじめてのCSV ～基礎から実務対応入門～」...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・いざやろうとするとやり方が判らない ・教えてくれる人が社内にいない ・過去の事例に一貫性がなく参考にならない ・バリデーションとCSV...

Amazonグローバルセリング　サービスプロバイダー紹介シリーズ　アラ...

Amazonグローバルセリングを利用して海外のマーケットプレイスにご出品いただく際にご利用いただけるサービスプロバイダーのご紹介動画です。 本動画ではアラウンド・ザ・ワールド株式会社を紹介して...

Amazonグローバルセリング　サービスプロバイダー紹介シリーズ　FDA登...

292 回視聴 2021/08/16 Amazonグローバルセリングを利用して海外のマーケットプレイスにご出品いただく際にご利用いただけるサービスプロバイダーのご紹介動画です。 本動画では...

2023/04/07 | 13:30～16:30

ASEANの医療機器業界及び法規制について【LIVE配信】 | セミナーのこ...

本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ＡＳＥＡＮ各国の医療...

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　 海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

ケアネットライブ Oncology　HER2低発現乳がん、薬剤と診療の最新知見...

今年、乳がん診療における大きなトピックスとなった「HER2低発現」。これはHER2（ヒト上皮成長因子受容体2）陰性乳がんの新たな下位分類で、細胞膜上にHER2タンパクがある程度発現しているものの...

2023/04/24 | 13:00 - 16:30

安全性に関わるGCP監査の実務と最新動向

医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向。具体的な事例も交えて、留意すべきポイントを解説いたします。 ■講座のポイント 　医薬品・医療機器等の薬事申...

2023/04/14 | 13:00～16:30

GVP対応講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

2023/04/17 〜 2023/04/30

GVP対応講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

セミナー「見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用...

「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 　生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の...

【英語】Tricentis Vera 製品ツアー

この 5 分間の製品ツアー ビデオでは、Tricentis Vera が、アジャイルおよび DevOps ワークフローの一部となるように設計されたアプローチを使用して、コンピューター システムの...

【英語】規制コンプライアンスと最新のソフトウェア配信の間のギャッ...

Tricentis と Tx3 の幹部は、発表されたばかりの Tricentis による Tx3 の買収の詳細を共有します。これにより、ライフ サイエンスおよびヘルスケア組織向けの自動化されたデ...

【英語】CSV 環境での効果的なテスト自動化の実装

従来のコンピューター システム検証 (CSV) は時間と費用がかかり、最新のテストやテスト自動化の効果的な採用には向いていません。しかし、Tricentis Vera を使用すると、ライフ サイ...

【英語】デジタル検証: 最新のテストのための最新のコンプライアンス...

コンピュータ システムの検証に対する従来のドキュメント中心のアプローチは、ライフ サイエンス組織がソフトウェア配信プロセスを最新化するにつれて、引き続き制限を課しています。このウェビナーでは、T...

【英語】ライフ サイエンスにおける左へのシフト: コンピューター シ...

このウェビナーでは、ProcellaRX の共同創設者兼 CEO である Dori Gonzalez-Acevedo が、効果的な変革のためのベスト プラクティスを共有します。彼女は、品質エンジ...

2023/05/19 | 10:30 - 16:30

食品包装規制：日欧米の容器包装規制

『国内外における食品包装規制の最新動向』講師は藤井均先生。最新トピックを一日速習！日本・欧州・米国の法制度の違いと、既存物質におけるポジティブリストの改編内容をわかりやすく解説します。 ■...

2023/06/30 〜 2023/07/10

セミナー「医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジ...

医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...