【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 6章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階（開発段階、...

2022/06/24 | 12:30-16:30

IEC62366-1に沿った医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適...

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しな...

2022/06/24 | 13:00～16:30

《入門編》試験室における紙／電子の生データに関するALCOA＋とDI対応...

データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件（ALCOA及びALCOA+）を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。

2022/06/24 | 13:30～16:00

ASEANの医療機器業界及び法規制について【提携セミナー】 | アイアー...

ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Templateの紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェント...

2022/06/27 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【提携セ...

バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィ...

2022/09/29 | 10：30～16：30

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

合理的かつ効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン：VMP） • 『バリデーション文書のひな形』(チェッ...

2022/06/30 | 13:00～16:30

承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータ...

医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...

2022/06/24 | 12:30 - 16:30

医療機器ユーザビリティエンジニアリングとバリデーション

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しな...

2022/07/19 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★そのポイントを実務対応踏まえ解説。

　GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守...

2022/07/06 | 10：30～16：30

これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラウド基盤の...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

2022/08/02 | 13:00-17:00

軟包装・プラスチックフィルムの国内外リサイクルにおける最新動向と...

【講演キーワード】 軟包装材料、 Co-Exフィルム、再生再利用、circular economy, circular packaging、ケミカルリサイクル、メカニカルリサイクル、熱分解、ガ...

2022/09/28 | 10:30～16:30

―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データ...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの取扱...

2022/07/20 | 13:00 - 16:30

「医療機器ソフトウェア」

★IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）適合を目指そう。 ・医療機器プログラム（非該当含む）に対する法規制と標準規格類への理解。 ・IEC 62304適合に向けての文書作成のポ...

2022/07/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点を やさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外...

セミナー「バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定...

HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察！ 測定 医薬品 バイオ医薬品 バイオ ...

2022/08/02 | 13:00-17:00

セミナー「軟包装・プラスチックフィルムの国内外リサイクルにおける...

軟包装は、今まで軽量化、バイオ由来の樹脂使用、紙代替など行ってきたが、今後は活動の中心が使用済みの包材を回収し原料として再生再利用する方向に進み包装材料はCircular Packaging対...

2022/09/21 | 10:00-17:00

セミナー「【書籍・手順書付き】データインテグリティ」の詳細情報 -...

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。 紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GM...

2022/08/29 | 10:30-16:30

セミナー「オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの...

FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。 　ICH 13、 ...

2022/08/17 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...