セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際「遺伝子組換え...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

全設計者・試験担当者必見！振動試験の基礎知識【前編】

振動試験装置の基本と、これからの試験可否判定の方法 「振動試験の正しい知識と新常識」「シミュレーションの重要性と意外と知られていない振動試験機」の2つをテーマに【前編】【後編】に分けてお話...

｢PMP:registered:認定試験｣で一発合格を目指す！ 効率的な試験対策...

2021年1月からの新試験内容・アジャイルにも対応した、試験対策にフォーカスした合格のための学習コース。一発合格のため、効率的な準備・戦略を知りたい方におすすめ2021年1月からの新試験内容・ア...

2023/03/29 | 10:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと...

体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、その後の保険適用申請を見据えた試験プロトコルを構築していく必要があります。本...

2023/04/19 | 10:30 - 16:30

エンドトキシン試験の基礎から実践

エンドトキシン試験の基礎から実践まで-エンドトキシンの特性と測定法/バリデーション/データ解釈のポイント/品質リスクマネジメント/品質向上へ向けた課題- ■講座のポイント　 近年は、バイ...

2023/05/26 | 13:00-17:00

セミナー「化粧品・医薬部外品の防腐処方設計理論と実践および適切な...

防腐処方設計は、防腐剤を配合しておけば良いというような単純なものではなく、安全性に十分な注意が必要であり、使用方法、使用地域、容器、製品の安定性や使用性に及ぼす影響等、多くの要因を考えなければな...

2023/05/26 | 10:30-16:30

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

2023/06/27 | 10:30-16:30

セミナー「加速試験のポイントとワイブル解析結果の見方・使い方」の...

信頼性の高い製品を短時間に作る手法として、加速試験の活用は重要なテーマです。加速試験は単に試験時間を短くするものではなく、故障メカニズムに着目して故障の影響を低減するもので、そのためには寿命予測...

2023/07/14 | 12:30-16:30

セミナー「化粧品の防腐処方設計と保存効力試験実施のポイント」の詳...

保存効力試験(通称チャレンジテスト)は、簡単に言ってしまえば、菌液を試料に混合し、その菌数を追跡する試験法であるが、実は非常に難しい試験であり、ちょっとした試験条件が結果に大きく影響する。 ...

2023/04/25 〜 2023/08/03 | 2023年4月25日（火）～2023年8月3日（木）10:00～23:59

ｅｃｏ検定（環境社会検定試験:registered:　公式オンデマンド動画）...

ｅｃｏ検定（環境社会検定試験®　公式オンデマンド動画）　2023年度第34回試験対策 企業のSDGsへの取り組みの拡がりを受け、今、eco検定が注目されています！ ①　動画だから頭に...

2023/06/30 | 10:30-16:30

セミナー「PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認...

近年、医薬品製造においてGMP違反による業務停止命令および業務改善命令により、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。 今後、製薬企業はさらにGMPを遵守し品質や有効性ならびに安全性を確...

【英語】Trusted Data Foundation と ML による患者中心の臨床試験の...

今日のライフサイエンス組織は、適切な患者コホートの選択と臨床試験への患者の参加に苦労しています。Moderna、AWS、および Reltio を使用したこのライブパネルでは、信頼できるデータ基盤...

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このコースでは、NSE 4 (ネットワーク セキュリティ エキスパート) 認定資格を提示する際に準備すべき練習問題を見つけることができます。NSE 4 (ネットワーク セキュリティ エキスパート...

2023/08/22 | 10:30～16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D...

本セミナーでは分析バリデーションという狭い定義の内容だけでなく、試験そのものについて理解を深め、小林化工の問題点がわかる試験者になっていただきたい。 分析バリデーションは新規申請資料の試験方法...

2023/06/20

【エンドトキシンセミナー】エンドトキシン試験法の国際調和と海外の...

第12回 ベリタス・エンドトキシンセミナー 「エンドトキシンの基礎講座 その6 -エンドトキシン試験法の国際調和と海外の状況-」 エンドトキシン試験法に関する歴史から最新の技術情報まで提...

2023/07/13 | 13:00～16:30

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイン...

【趣旨】 医薬品包装の完全性評価については,2006 年頃から検討が始り,日局 17 では製剤総則・製剤包装通則に「医薬品包装の原則および包装適格性」および参考情報「医薬品 包装における基...

2023/11/30 〜 2023/12/13

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

～微生物学的品質管理と試験方法設定～ ～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～ ～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法バリデーション～ ～各種規格試...

2024/01/30 | 12:30～16:30

皮膚の測定・評価法と化粧品の有用性評価試験実施のポイント【LIVE配...

化粧品、特に最近のスキンケア製品は多様化した消費者のニーズに応えるためにも様々な機能性が謳ってある。スキンケア製品の多様な機能性に対応した有効性を実際の人の皮膚で検証しておくことは自身の製品の効...