2022/12/21 | 10:00-16:00

セミナー「規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応...

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

2022/12/21 | １０：００～１６：００

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と 適合性書面調査対応

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

2023/01/30 | 13:00 - 16:30

医療機器GVP

医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応について 法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省...

2023/01/31 | １０：３０～１７：００

骨再生材料製品の薬事申請と 耐感染性の付与技術

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

2023/02/07 | 13:00 - 17:00

医薬品包装に求められる技術課題と関連新制度・最新市場動向

現場（病院・薬局）から見えてきた課題/市場戦略・技術開発のヒント/今後の医薬品包装の役割…etc- ■講座のポイント　 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は，国内外における医療...

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器における安全管理業務のポイントとQMS省令・GVP省令の全体像...

顧客クレーム（コンプレイント）対応を具体的なケーススタディで学ぶ- ■講座のポイント　 医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、 ・QMS省令（≒ISO13485）...

2023/01/18 〜 2023/01/20 | 10:00〜17:00

「メディカル ジャパン2023大阪」関西広域連合医療機器相談 オンライ...

2023年1月18日（水）から20日（金）までインテックス大阪において開催される「メディカル ジャパン 2023 大阪」に関西広域連合ブースを出展するに際し、会期中に医療機器等に関するオンライン...

2023/02/24 | 13:00 - 17:00

製造承認書作成実践

化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー ■講座のポイント　 本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を...

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜実践編＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

2023/02/27 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌バリデーション実務と問題解決

滅菌バリデーション実務、包装工程バリデーション、試験法バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向 はじめに 医薬品医療機器法（薬機法）が施行...

2023/02/28 | 13:00 - 16:00

希少疾病用医薬品／医療機器の開発・マーケティング戦略

希少疾患用医薬品／医療機器の開発・販売におけるビジネスモデル構築・マーケティング及び製品戦略のヒント。事業性評価や売上予測等の実例も含めて、ポイントを解説します。 ■講座のポイント 　「...

2023/02/16 〜 2023/02/17 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門 GMP

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

2023/03/09 | 10:30 - 16:30

「医療機器QSR・MDR監査」

★日米欧の違いと対応方法とは？ ■セミナーポイント 　世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文...

2023/03/15 | 13:00 - 16:30

基礎から学ぶCBD(カンナビジオール)と事業化・新規参入の可能性

CBD(カンナビジオール)がヘルスケア分野で急成長を続けているが、日本では大麻取締法等の問題があり、リスク考慮し参入できない事業者が多く見られている。CBDビジネスの問題点と今後の動きについて紹...

2023/02/20 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

2023/05/12 | 10:30-16:30

セミナー「GMP文書・記録の作成と管理～改正GMP省令&紙ベースのデータ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日...

2023/03/16 | 16:00~17:30

IMDRF・医療情報ガイドライン対応の勘所と構成管理プラクティス活用...

年々注目が高まる医療機器業界におけるサイバーセキュリティーリスクへどのように対応していくべきかを紹介してきた本セミナーが、ご好評につき再放送する運びとなりました！ 今回は、2022年12月15...

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2023/06/09 | 10:00-16:00

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2023/05/30 | 10:30-16:30

セミナー「デジタルヘルス製品の価値創造するためのデザインの考え方...

医療の姿が大きく変わる中、デジタルヘルスが注目され、遠隔医療も身近になりつつある。本セミナーでは、薬機法の基礎知識を出発点として、SaMD(医療機器であるプログラム)の該当性をあつかい、デジタル...