2023/01/25 | 10:00~16:30
GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座...
医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業(GQP)及び製造業(GMP)の品質部門によるGMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)に左右される。2021年8月から施行になった改正GMP省令...
2023/01/26 | 10:30-16:30
セミナー「改正GMP省令下におけるバリデーションその要求事項と対応 ...
2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求め...
2023/01/30 | 10:30-16:30
セミナー「≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質...
~医薬品品質システムの構築(PQS)のための効率的な文書管理体制~ 査察官が品質システムのチェックする際、何を見てどのように確認するかを 査察官の目線で品質システムを構築するために行うべ...
2023/02/06 | 10:30~16:30
2021年GMP改正省令に適合させる データインテグリティ ~FDA査察指摘...
本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を 参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES(...