2024/02/14 〜 2024/03/08 | 2/14　10:30～16:30

C240233：承認申請にむけた開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプ...

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。 本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用...

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

C240204:ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーション...

本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

2024/02/21 〜 2024/04/18

P240204:分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理...

【Aコース】2/21開催「CH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」　【Bコース】3/27開催「【分析法バリデーション・アドバンスコース】 計算ブラックボック...

2024/02/26 〜 2024/03/19 | 2/26　10:30～16:30

C240201:​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【...

オンライン配信セミナー　▼第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』　▼第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』

2024/03/21 〜 2024/03/29 | 3/21　12:30～16:30

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

本講義ではこれら当局対応時に問題となり得る重要な事項について説明していきたい。

2024/01/15 〜 2024/01/26 | 1/15　10:30～16:30

中国における薬事規制/薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【提携セミナ...

本講座では、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介します。

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

ICHQ2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点...

〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕 本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、...

コラボフローオプション製品セミナー「Microsoft Teams連携」 - YouT...

本セミナーでは、コラボフローをご利用中のユーザー様向けに Microsoft 社の提供するコミュニケーションツール「Microsoft Teams」との連携オプションを、 実際の画面をご覧い...

2023/07/13 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。 　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

2023/09/14 | 15:00 - 16:00 JST

特定技能外国人雇用に必須！「登録支援機関」の全てを学ぶセミナーで...

このセミナーは「登録支援機関」について知るためのセミナーです。 　Step１では、 　・これから登録申請として業務を行いたい方 　・自社で雇用している外国人に対して登録支援機関として登録を...

【超速報！1月20日】事業復活支援金『詳細な概要』専門家が最速解説 ...

超速報！事業復活支援金！申請開始は1月31日の週！申請窓口と電子申請ホームページ公開！https://jigyou-fukkatsu.go.jp/SNSや求人広告から今後の動向を徹底解説！

セミナー「バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバン...

セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説～セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ～・遺伝子構成体の構築の際の留意点（構成因子の起源調査の重要性）・セル...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

【オンデマンド配信：tdo2020092802】化粧品・医薬部外品の製造販売承...

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識（定義・法規制など）から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。講義の最初に化粧品や医薬部外品の基礎事項について概説した後、規格設...

コラボフロースタートアップセミナー「導入～本稼働のコツ」 - YouTu...

本セミナーでは、コラボフローご利用ユーザー様向けに 導入～本稼働をスムーズに進めるコツについてご紹介いたします。 ▼詳細 00:00 02:50　導入初期のよくあるご質問 03:30　...

「オフィスステーション労務」説明資料

労務関連の電子申請についての解説と、課題を解決するクラウドシステムについてご紹介します。 2019年4月には「労働条件通知書」の電子化、さらに2020年には健康保険組合の電子申請の開始、特...

2023/03/01 〜 2023/12/31

2023年度　【オンライン】ワークフロースタートアップ研修 | ＮＩコン...

紙の申請書を利用していた会社様が「NI Collabo 360」のワークフロー機能を利用しようとすると以下のようなお声を耳にします。申請書はどのように再現できるのか？・申請経路はどのように設計す...

【オンライン】ワークフロースタートアップ研修 | ＮＩコンサルティン...

紙の申請書を利用していた会社様が「NI Collabo 360」のワークフロー機能を利用しようとすると以下のようなお声を耳にします。・申請書はどのように再現できるのか？・申請経路はどのように設計...