2024/03/01 〜 2024/03/26

PIC/SGMPAnnex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデ...

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する

2024/03/01 〜 2024/03/26 | 3/1　13:00～16:30

C240324：PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試...

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する。

2024/03/14 | 10:30～16:30

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【提携セ...

講師の経験を踏まえ滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説致します！！

オンデマンドで学ぶ”実務で役立つ熱殺菌”じっくり学ぶシリーズ　熱...

■入門編 （100分） 1.微生物の性格の多様性 　耐熱性の多様性 　耐熱性の獲得機序 　地球の歴史とその結果としての微生物の多様性 　人間が作り出した環境への微生物の順応 　D 値、z 値...

新事業を仕掛けるための 未来を見据えた情報収集利活用ノウハウ SSK ...

・2021年度は後々振返ると、歴史に残る「リセット元年」となりそうです。 ・日本の大手企業における「中期経営計画の見直し」はコロナ禍を契機に進捗しており、その様子を見ていても、2021年度を皮切...

激動の時代にあるビジネスを予測するための情報収集利活用ノウハウ S...

・Withコロナ、Postコロナと形容される通り、コロナショックによって、どうやら元に戻る部分と戻らない部分が混在する時代が訪れそうです。 ・日本はよく抑え込んでいるとはいえ、世界的に見れば、ま...

2022/02/22

＜各種法令に抵触せず製品を最大限にアピールする＞医療機器(AI含む)...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令...

2022/02/18

セミナー「バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析」の詳細情報...

不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説します！開発実例をもとにコスト削減/効率化のコツと今後の開発動向を探っていきます！ バイオ医薬品のアップス...

2022/04/25

セミナー「≪初心者向け≫バイオ医薬品生産設備における施設・設備設...

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について解説！ バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一...

2022/04/26

セミナー「医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法...

微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...

2022/04/20

セミナー「最先端半導体分野から化粧品･生体適合材･食材などの高付...

神戸製鋼グループでの25年以上のプロセス･実用化開発での蓄積から、超臨界二酸化炭素の具体的な開発･適用事例をご紹介。 実践経験に基づいた工業的利用時のプロセス開発の実際とポイントを紹介する。 ...

セミナー「新事業を仕掛けるための未来を見据えた情報収集利活用ノウ...

「未来予測」をテーマに、2021年度上期の調査トレンドや今後のビジネスチャンスについて、順当／意外の両面から推察！ 1.未来を見据える上で重要な最新注目調査トレンド 　・2021年度上期の注目...

セミナー「激動の時代にあるビジネスを予測するための情報収集利活用...

リセットイヤーとなる2021年年頭に贈る勝つための未来視点の磨き方～「急成長」「成長」「衰退」「急降下」「消滅」の見極め～ 未来を見据える上で重要な最新注目調査トレンド この時代、多くの企業は...

2022/05/25 | 11:00～12:00

国際的な薬局方が求める製薬用水品質要件【5/25(水) 11:00開催 オンラ...

アメリカ (USP) やヨーロッパ (EP) など、国際的な薬局法における製薬用水の導電率、TOC、微生物測定要件についての理解と各試験法について説明します。 ■プログラム■ ・製薬用水...

2022/06/23 | 11:00～12:00

国際的な薬局方が求める製薬用水品質要件【6/23(木) 11:00開催 オンラ...

アメリカ (USP) やヨーロッパ (EP) など、国際的な薬局法における製薬用水の導電率、TOC、微生物測定要件についての理解と各試験法について説明します。 ■プログラム■ ・製薬用水...

2022/04/26 | 12：30～16:30

医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法の活用【LI...

・微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。 　日本薬...

2022/06/23 | 13:30～16:30

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の...

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...

【期間限定公開】MDRセミナー 4章 - YouTube

2022年6月23日配信『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として「MDR対応手順書サンプル」と「MDR　の完全対訳版」を配布します！　 2...

2022/07/27 | 10:30 - 16:30

「医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制」★日米欧含め...

　日欧米の薬局方に関しては、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、2021年6...

2022/07/28 | 13:00～16:30

ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説【提携セミナー...

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなる「バリアシステム性能」「包装プロセスのバリデーション」「リスクマネジメント」「ユーザビリティ」に関する事項などを解説します。