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アーカイブ No.145800

2024/01/31 〜 2024/02/14

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

GMP 治験

ウェビナーアーカイブ No.151314

2024/01/29 〜 2024/02/14 | 1/29　10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研究所

治験薬GMPについてリスクベースによる治験薬の品質同等一貫性確保との観点から、治験薬GMPについて詳しく解説する。

GMP 治験

ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント　新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC 承認申請臨床信頼性治験資料作成試験 PM PMDA 製剤 STED メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.151484

2024/02/20 | 12:30-16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法《分かりやすい文章の書き...

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...

CTD 治験 ICH 試験 PMDA メディカルライティング

ウェビナーアーカイブ No.149937

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

バリデーション治験製剤文書管理

ウェビナーアーカイブ No.151310

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

医薬品医薬品製造承認申請バリデーション臨床信頼性治験資料作成試験製剤文書管理承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149957

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

C240113：SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワール...

RWDやレジストリデータの利活用が検討されている一方で、一見、治験データにとってかわれるのではないかというような誤解もあるような気がします。本セミナーが、SaMDをはじめとする医療機器の...

医療医療機器薬事規制レジスト治験評価リアルワールドデータ SaMD

ウェビナー No.150251

2024/02/22 | 12:30-16:30

GCP監査・点検活動の実務｜ICH-E6(R2)におけるQMS｜モニタリングの留...

【2024年2月22日（木）開催オンラインセミナー】GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動ご存じの様に、2019年7月にICH-E6（R2）が国内でガイダンスとして通知さ...

品質管理 GCP 監査治験 QMS ICH 試験

ウェビナー No.150894

2024/02/22 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第3回：品質編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造英語製造業原薬治験新入社員製剤省令承認

ウェビナー No.148294

2024/02/27 | 13:00～16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | セミナーのことな...

本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

医薬品 GMP 海外 CMC 治験

ウェビナー No.151019

2024/02/27 | 13:00 ～ 16:30　

セミナー「医薬品CMC開発における治験薬GMP対応」の詳細情報 - ものづ...

医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、...

医薬品 GMP 研究開発サプライチェーン海外 CMC 臨床治験試験製剤安定性

ウェビナー No.150901

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として...

アーカイブ No.148295

2024/02/29 〜 2024/03/06

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【アーカイブ配信】 | セミナーの...

医薬品 GMP 海外 CMC 治験

ウェビナー No.150325

2024/03/06 | 10:30-16:30

3月6日セミナーGCP監査・自己点検.経験ノウハウを伝授.

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業での監査経験、また日米のCROにおいて内資・外資、...

医薬品医師 GCP 監査治験設備省令

ウェビナー No.133063

2024/03/06 〜 2024/03/08 | 9:15-17:10

セミナー「臨床データマネジメントセミナー」の詳細情報 - ものづくり...

臨床研究を実施するにあたって、そのデータの信頼性を確保するという事はとても重要な事であり、場合によっては不正が行われていない事を示すための証拠ともなり得る非常に大事な事項です。そして、治験であれ...

医薬品品質管理臨床 GCP 治験プロジェクトマネジメント試験

ウェビナー No.147844

2024/03/08 | 13:00-15:30

FDAミーティングの実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ | 株式会...

海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性...

AR GMP EC FDA NDA 製剤米国海外英国承認申請臨床治験審査資料作成試験コンサルタント承認申請

ウェビナー No.150331

2024/03/08 | 13:00-15:30

3月8日セミナー.FDAミーティングとINDNDA資料作成.

米国海外英国 FDA 臨床治験資料作成試験 NDA

ウェビナー No.150334

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.DCT分散型治験の上手な導入と実施・留意点

コロナ禍前から話題になっていたDecentralized Clinical Trial（DCT）ですが、なかなかその導入実装は進まず、コロナ禍においてDCTを導入せざるを得ず対応したプロジェクト...

医薬品コロナ禍治験分散

ウェビナーアーカイブ No.151126

2024/03/15 〜 2024/03/29 | 3/15　12:30～16:30

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像...

現在世界で行われている治験の進捗についても解説します。また、当院での患者集客戦略についても述べたいと思います。

集客治験

ウェビナー No.151610

2024/04/23 | 12:30～16:30

CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQ...

本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、...

CSR CTD 治験