2023/06/26 | 12:30-16:30
セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~効率的な作成...
始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部:ICH E3(治験総括報告書)ガイドラインは、あくまでもガイドライン(指針)でありマニュア...
2023/06/26 〜 2023/07/07
GCP実践講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...
GCP適合性調査の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、適合性調査の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を...
2023/08/28 | 13:00~16:00
治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応【LIVE配信】 | セミナー...
治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と補償...
2023/08/29 | 13:00 - 16:00
中国食品接触材|食品包装|中国への食品輸出|関連法規最新動向|
中国における食品接触材料関連法規制の最新動向と情報収集-トラブルなく製品を輸出するために必要な企業対応- ■講座のポイント 中国における食品接触材料及び製品に関する規制は2015年の食...
2023/08/30 | 13:00-16:00
セミナー「分散型治験(DCT)導入におけるデータマネージメントの課題...
COVID-19禍において、治験に参加する患者さんの負担を軽減し、安全性と信頼性を確保した臨床試験をどのように継続するか、治験実施施設、製薬会社、CROそしてベンダーと共に対策について模索してき...