C230811：QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、 製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System（QMS）及びRisk Ba...

C230995:【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘...

このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて...

2023/08/30 | 12:30～16:30

GVP基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

【趣旨】 ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、...

遺伝子改変T細胞療法 Adoptive cell therapy with gene engineered T...

がん免疫細胞療法開発における日本の第一人者による、待望の先進分野ウェビナーをお届けします。 珠玖先生チームのCAR細胞療法開発３つのこだわり：「厳密な特異的レセプター（pMHC認識）」...

2023/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎」の詳細情報 - もの...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。 　それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。 　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...

2023/10/30 | 10:30-16:30

セミナー「各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

2023/12/13 | 13:00～16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

　医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには...

2024/01/19 | 13:00～16:30

C240131：治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療...

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア...

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

C240113：SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワール...

RWDやレジストリデータの利活用が検討されている一方で、 一見、治験データにとってかわれるのではないかというような誤解もあるような気がします。 本セミナーが、SaMDをはじめとする医療機器の...

2024/02/27 | 13:00 ～ 16:30　

セミナー「医薬品CMC開発における治験薬GMP対応」の詳細情報 - ものづ...

医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、...

2024/03/15 〜 2024/03/29 | 3/15　12:30～16:30

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像...

現在世界で行われている治験の進捗についても解説します。また、当院での患者集客戦略についても述べたいと思います。

2024/01/22 | 10:30-16:30

日本語メディカルライティング講座【提携セミナー】 | アイアール技術...

良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。

2024/02/20 | 12:30-16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...

2024/04/23 | 12:30～16:30

CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQ...

本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、...

2024/04/26 〜 2024/05/10

CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQ...

本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、...

2023/04/17 〜 2023/04/30

セミナー「GVP対応講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

2023/04/14 | 13:00-16:30

セミナー「GVP対応講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

2023/03/28 〜 2023/04/21

セミナー「医療機器開発における開発戦略策定と臨床ニーズ抽出のポイ...

臨床ニーズにおけるパートナーの見極めとニーズの精査のポイントとは？？

2023/05/23 〜 2023/06/09

セミナー「希少疾病医薬品（オーファンドラッグ）の開発・薬事・事業...

近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。 　加えてm-RNA医薬や遺伝子治療・再生医療等製品などの...

2023/05/29 〜 2023/06/09

セミナー「医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座【アーカイブ...

国際共同試験の実施や管理をはじめ医薬品等開発においては英語力が必須となっている。 英語の教材やセミナーは溢れているが、医薬品等開発においては自然科学や医療、法規に関する深い造詣がないと適切に翻...