2022/02/04
スケールアップや製造方法の変更を行う上での ＧＭＰ対応のポイントとは？ バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説！ 原薬製造におけるプロセス開発の最終目...
2023/01/26 | 13:00-16:30
ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日）を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として収載・告示された。 告示施行後、日局製剤及び局...
2022/07/20 | 14時00分～16時30分
米国食品安全強化法（Food Safety Modernization Act, 以下FSMA）は、米国の食を安全に提供するために定められた食品の安全に関する法律です。FSMAは米国内に流通する...
2024/02/22 | 9:30-12:30
【2024年2月22日（木）開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...
2023/11/20 | 13:00～16:30
医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...
2023/11/20 | 13:00-16:30
～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...
2022/06/22 | 10:30～16:30
医薬品製造所のGMPレベルは、衛生管理の徹底状況を見れば分かるともいわれる。すなわち、その状態はどの製造所も共通する課題であり、決められたルールを遵守しているかどうかはすべてのGMPルールに通じ...
2023/01/26 | 13:00-15:30
＜全3回講座＞ 毎回好評！そもそもGMPとは？から始められる、GMP超入門セミナー！ 文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。医薬品製造に必要なGMP...
2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30
2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】（ABコース選択受講可） 【初級・入門Aコース】 4/12開催 初心者向け： 「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデ...