承認 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.125746

2023/08/01 | 10:00~16:00

『人事労務トラブルを防ぐ、リスクを減らすための書類作成の仕方』｜...

労務トラブルを未然に防ぐ、または労務トラブルが発生したとしても被害を最小限に抑えるために、さまざまな書類を作成することは、証拠としての記録として極めて重要です。まさに予防法務の最前線ともいえます...

人事法務労務トラブル承認

ウェビナー No.121314

2023/08/03 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント～...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

医薬品 CMC 承認申請 CTD 審査資料作成承認申請

ウェビナー No.117378

2023/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイ...

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

医療医療機器化粧品医薬品プラント薬機法薬事規制承認申請抗菌界面活性剤エマルション PMDA 承認申請界面

ウェビナー視聴無料 No.116691

2023/08/04 | 13:30～15:30

骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイント【LIVE...

【趣旨】整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基...

ウェビナー No.126155

2023/08/04 | 10:30 - 16:30

行政のGMP調査に適合させるためにQAが準備すべきこと

■講座のポイント　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。　改正GMP省令では、品質保...

医薬品 GMP 医薬品製造品質管理製造業採用 FDA 監査製造委託試験査察対応省令承認マニュアル

ウェビナー No.121309

2023/08/09 | 10:30-16:30

セミナー「一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応～製造...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製造とは試験検査も含むため、今回の改正によって従来良かった代替試験法も原則認められなくなる。製販だけでなく製造業として製造に関す...

紙医療医薬品 GMP 研究開発海外購買製剤承認申請

ウェビナー視聴無料 No.126617

2023/08/10 | 15:00〜16:00

【オンライン】承認業務のペーパーレス化で業務改革　電帳法など電子...

ワークフローシステム「楽々WorkflowII」の製品紹介ウェビナーのご案内です。改正電子帳簿保存法の施行など電子データ保存の法制化が進み、電子化の波はますます本格化しています。一方で、データの...

IT ERP 電子帳簿ペーパーレス業務効率化ワークフロー電子化基幹システム評価ウェビナー製品紹介承認申請業務改革パッケージ

ウェビナー No.126426

2023/08/10 | 10:30～16:30

新規モダリティの開発における成功確率と研究開発戦略

医薬品の成功は、臨床試験で所期の結果が得られて、薬事承認を取得することである。非臨床試験と臨床試験でステップアップできるのは、各試験で設定した評価項目が達成された場合であるが、新規モダリティでは...

医薬品研究開発臨床

アーカイブ No.123133

2023/07/26 〜 2023/08/10

新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向【アーカイブ配...

2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい...

中国申請中国NMPA

アーカイブ No.103133

2023/07/26 〜 2023/08/10

セミナー「バリデーション入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。　しかし、これらを正しく理解し...

医薬品 GMP マーケティング洗浄空調バリデーション評価

アーカイブ No.123129

2023/07/26 〜 2023/08/10

バリデーション入門【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実...

医薬品製造業バリデーション

アーカイブ No.103131

2023/07/28 〜 2023/08/10

セミナー「治験薬GMP入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験包装試験製剤

アーカイブ No.109768

2023/07/26 〜 2023/08/10

セミナー「新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向【ア...

2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。　新し...

食品医療医療機器中国購買臨床コミュニケーション試験申請中国NMPA

ウェビナー視聴無料 No.128569

2023/08/16 | 11:00 - 12:00 JST

誰に聞けばいい？官公庁入札の失敗あるある３選と回避のコツ | Peati...

官公庁入札に取り組み始めた方は、書類の多さや承認プロセスなど、民間との違いに戸惑う場合も少なくありません。入札の困りごとは調べても答えは見つからず、社内にもノウハウがなく、誰に相談すればいい...

入札承認

ウェビナー No.122376

2023/08/19

OKRに血を通わせるCFRとは？～CFR６つの会議デザイン～ | Peatix

標管理の「OKR」が今やホットワードとなっていますが、Google社がOKRと合わせて導入している「CFR」はご存知ですか？ OKRを成功に導く手法として注目されています。 OKRとは、目標(O...

OKR デザイン

ウェビナー No.116714

2023/08/22 | 10:30～16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

【趣旨】試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...

ウェビナー No.110128

2023/08/22 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりド...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の...

洗浄 FDA バリデーション検査注射剤

ウェビナー No.110343

2023/08/23 | 12:30-16:30

セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

化学グローバル薬機法バリデーション CTD プロジェクトマネジメント ICH 製剤申請

ウェビナー No.116712

2023/08/23

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

【趣旨】日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会...

ウェビナー No.129870

2023/08/23 | 12:30～16:30

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

グローバル米国 EU 承認申請 CTD 承認申請