承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.146766

2024/01/19 | 10:30~16:30

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施≪日欧米のガイダンスの比...

★ 承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント ★ 必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説！

医療医療機器承認申請 GLP 省令承認申請

ウェビナー No.150182

2024/01/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発におけるCMC、非臨床、臨床試験の進め方　オンラインセ...

1月19日開催WEB講座「核酸医薬品開発における薬事戦略～CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方～」現在（2023年4月時点）、17品目（うち日本は6品目）の核酸医薬品が承認されている。また...

医療医薬品バイオがん CMC 承認申請臨床 ICH 試験核酸医薬低分子核酸医薬品承認申請

ウェビナー No.151020

2024/01/19 | 13:00 ～ 15:30　

セミナー「核酸医薬品開発における薬事戦略～CMC、非臨床、臨床試験...

ますます開発が進む「核酸医薬品」について、最近の動向を踏まえて解説致します現在（2023年4月時点）、17品目（うち日本は6品目）の核酸医薬品が承認されている。また、約200件の核酸医薬品...

医療医薬品バイオがん CMC 承認申請臨床 ICH 試験核酸医薬低分子核酸医薬品承認申請

ウェビナー No.150989

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

AR 医療医療機器 GMP EC 化学海外 FDA 承認申請試験 ISO GLP LP 生物製剤省令承認申請

ウェビナー No.146485

2024/01/19 | １０：３０～１６：３０

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施～日欧米のガイダンスの...

医療医療機器試験

ウェビナー No.145788

2024/01/26 | 12:30～16:30

分析法バリデーション超入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR...

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。　本セミナーでは、分析法バリデーショ...

医薬品承認申請バリデーション ICH 統計学承認申請

ウェビナーアーカイブ No.151163

2024/01/15 〜 2024/01/26 | 1/15　10:30～16:30

中国における薬事規制/薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【提携セミナ...

本講座では、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介します。

保険医療医薬品中国ウイルス薬価薬事規制承認申請承認申請

ウェビナー No.151005

2024/01/25 〜 2024/01/26 | 14:00 ～ 17:00　

セミナー「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケー...

第1部『核酸医薬品の承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容と当局の照会～非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場...

医薬品品質管理解析海外 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

アーカイブ No.145653

2024/01/16 〜 2024/01/26

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【アーカイ...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

保険中国薬価薬事規制

ウェビナー No.146506

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門【提携セミナー】 |...

当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっ...

承認申請バリデーション ICH 承認申請

ウェビナー No.146509

2024/01/31 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【提携セミナー】 | アイ...

本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，試験設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定について，原薬を中心として説明する．

医薬品原薬承認申請試験 NDA 安定性承認申請設計

ウェビナー No.145830

2024/01/31 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【LIVE配信】 | セミナー...

安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施...

医薬品試験安定性

ウェビナー No.151525

2024/01/31 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品開発における安定性試験実施のポイント」の詳細情報...

医薬品承認申請臨床治験 ICH 試験 NDA 安定性承認申請設計

ウェビナー No.151062

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

AR GMP EC バイオ承認申請バリデーション ICH SOP 製剤承認申請

ウェビナー No.151063

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

AR GMP EC バイオ承認申請バリデーション ICH SOP 製剤承認申請

ウェビナー No.151339

2024/01/31 | 0:00 ～　

セミナー「国外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価...

E＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ ICH Q3Eについても言及　E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験と...

リスクマネジメントプラスチック医薬品流通米国欧州添加剤 FDA 承認申請 ICH 包装容器試験評価抽出承認申請

ウェビナー No.147573

2024/02/08 | 10:30～15:00

国内外のリアルワールドデータ活用ノウハウと薬事審査事例および将来...

米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。一方で、RWDの取り扱い（特に後ろ向きデータの二次利用）に際しては、通常の臨床試験...

データ活用審査リアルワールドデータ

アーカイブ No.145789

2024/01/29 〜 2024/02/09

分析法バリデーション超入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのこと...

医薬品承認申請バリデーション ICH 統計学承認申請

ウェビナー No.150227

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の要点解説｜化粧品・医薬部外品の規格及び試験法｜製造...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原...

化粧品医薬品法規制承認申請試験薬局薬局方 PM PMDA 承認申請

ウェビナー No.150642

2024/02/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

保険医療医療機器承認申請 SaMD 承認認証申請保険適用