2023/07/26 | 13:00-16:30
セミナー「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門」の詳細...
2022年5月、ICH M10ガイドライン(BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS)が、ステップ4に到達しました。欧米...
2023/08/23
グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...
【趣旨】 日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた,日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料)の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また,照会...
2023/08/23 | 12:30-16:30
セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた,日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料)の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また,照会事項対応について...
2023/09/22 | 12:30-16:30
セミナー「~簡単な実習付き~ メディカルライティング入門講座」の...
承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。 そのためには、「日本語メディカルライティング」...