2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

ICHQ2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点...

〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕 本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、...

2023/02/14 〜 2023/02/28

セミナー「再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。 　同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚...

2023/02/14 〜 2023/02/28

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。 同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚染...

【オンデマンド配信：tdo2020092802】化粧品・医薬部外品の製造販売承...

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識（定義・法規制など）から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。講義の最初に化粧品や医薬部外品の基礎事項について概説した後、規格設...

2022/10/06 | 2022年10月6日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

セミナー趣旨 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また，添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...

コラボフローオプション製品セミナー「Microsoft Teams連携」 - YouT...

本セミナーでは、コラボフローをご利用中のユーザー様向けに Microsoft 社の提供するコミュニケーションツール「Microsoft Teams」との連携オプションを、 実際の画面をご覧い...

セミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の...

バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程（DSP）により構成されてお...

2022/10/25 | 13:00-17:00

＜関連法規の基礎を押さえた方へ＞化粧品・医薬部外品における製造承...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬...

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

承認申請資料（CTD）を作成する上で最も重要なことのひとつに承認への論理的対応があります。CMC、非臨床、臨床の各試験成績を熟考し、論理的にシナリオを組み立てることが肝要です。本セミナーでは、欧...

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方【アーカ...

　体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロ...

2023/02/27 〜 2023/03/24

セミナー「動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請...

一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。 　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用...

2023/02/24 | 12:30-16:30

セミナー「動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請...

一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。 　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用...

2022/12/09 | 13:00-15:30

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非...

2023/02/24 | 12:30～16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...

2023/02/27 〜 2023/03/24

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...

2023/05/18 〜 2023/05/31

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。 　その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

2023/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。 　その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器体外診断薬の中国NMPA申請と臨床評価

新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント　 2014年6月1日、新医療機器監...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...