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ウェビナー No.113473

2023/06/21 | 10:30 - 16:30

化粧品品質管理|化粧品GMP|化粧品の製造管理と品質保証

■講座のポイント  最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。 化粧品GMPは業界主導から,世界標準に...

ウェビナー No.112430

2023/06/16 | 10:30 - 16:30

抗菌剤・抗ウイルス剤・防カビ剤 │基礎、選定・使用法、評価試験、...

「抗菌剤・抗ウイルス剤・防カビ剤」セミナー。知っておくべき基礎メカニズムから、抗菌・抗ウイルス・防カビ剤の選定および使用のポイント、具体的な性能試験や評価基準、国内外の性能表示方法、製品化(成形...

ウェビナー No.25660

2022/06/14 | 13:00-17:00

製品含有化学物質管理の基礎とガイドラインに則った仕組みづくりの入...

製品含有化学物質管理の基礎編として、初めて取り組まれる方に理解を深めて頂ける内容にしました。 講座の終盤では製品含有化学物質管理ガイドラインに則った管理の仕組みづくりをしていくための事前準備やポ...

ウェビナー No.69975

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

ウェビナー No.62522

2022/11/15 | 13:00 - 16:30

「医薬品・原薬の変更管理・逸脱管理」★そのポイントを具体例を交え...

昨今、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。  変更は、良質な品質を安定して提供するために社内外の情勢も...

ウェビナー No.68896

2023/01/24 | 13:00 - 17:00

<新任者向け/復習にも最適です> 医療機器に関する薬機法入門セミナ...

■講座のポイント 本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に...

ウェビナー No.80786

2023/02/10 | 10:30 - 16:30

【改正GMP省令対応】文書・記録の作成管理

GMP文書管理/文書記録体系の整備及び管理体制構築のノウハウ。 ①手順書(SOP)、 ②製造指図書、 ③製造(試験)記録、 ④GMP適合性調査でのチェックポイント等、解説します。 ...

ウェビナー No.80845

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

ウェビナー No.81117

2023/02/21 | 13:00 - 17:00

【第2回:IEC60601-1・IEC62304】医療機器リスクマネジメント

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第2回は「IEC60601-1・IEC62304及び具体的実施例」について、解説します。 ■講座のポイント  このセ...

ウェビナー No.81494

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ICH Q3Dと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント ■講座のポイント  ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

ウェビナー No.81989

2023/02/28 | 13:00 - 17:00

医薬品GDP温度マッピング

医薬品GDPにおける適切な温度マッピングの実践と環境モニタリングシステムの構築-GDP規制要件/マッピング手順/見えてきた課題/最新技術によるモニタリングシステム ■講座のポイント 先進...

ウェビナー No.86735

2023/03/22 | 13:00 - 16:30

「CSAクリティカルシンキング」

GAMP5 2ndをベースにクリティカルシンキングを正しく理解し検証作業へ適用しよう。 ■講座のポイント  クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、...

ウェビナー No.90753

2023/04/12 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練の進め方とQualityCulture

■講座のポイント 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福...

ウェビナー No.90779

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

【好評第26回】GMP超入門

好評第26回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント  本講演では...

ウェビナー No.67704

2023/01/23 | 13:00 - 17:00

バイオスティミュラント基礎/規制/事業化のコツ等

バイオスティミュラントの必要性、国内/海外市場展望、関連規制、製品例、事業参入に向けて。バイオスティミュラントを活用し、収奪型農業から持続可能型農業、環境負荷のかからない農業へ。 ■講座の...

ウェビナー No.113744

2023/06/27 | 13:00 - 15:30

【欧州・北米等】食品接触材料/容器/包装規制【最新動向と具体的な...

欧州・北米を中心とした食品接触材料/容器/包装規制の最新動向と具体的な対応。関連規制として、南米や中国等の規制上の関係性についても、解説致します。 ■講座のポイント  包装用材料など、食...

ウェビナー No.41286

2022/08/23 | 10:30 - 16:30

【薬機法入門セミナー】医薬部外品・化粧品・医療機器等

医薬部外品・化粧品・医療機器等の許認可のための薬機法(医薬品医療機器等法)入門。「医薬品に関する規制からの引き算」という考え方で、 分かりやすく整理・解説します。 薬事法が「医薬品,医療...

ウェビナー No.66145

2022/12/23 | 13:00 - 16:30

【IEC62304】医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーシ...

医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も 踏まえて解説します。 ■講座のポ...

ウェビナー No.81922

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子,金属等)の安全性/機能性/信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...

ウェビナー No.97883

2023/04/20

【医薬品交叉汚染防止のための許容値設定・毒性評価

医薬品交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価基礎セミナー ■講座のポイント  昨今、医薬品の製造現場において交叉汚染が問題となっている。2021年のGMP省令の改正に伴...