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ウェビナー No.43962

2022/10/18 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィ...

再生医療・細胞治療のための製品(再生医療等製品)の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題(多様性)が生じます...

ウェビナー No.53336

2022/10/18 | 13:00~15:00

医薬品、化粧品、食品企業などにおける高速攪拌の基礎およびスケール...

本セミナーでは高速攪拌機を中心とした攪拌機の種類と特徴を紹介するとともに、高速攪拌機におけるスケールアップの考え方について紹介いたします。

ウェビナー No.53333

2022/10/18 | 10:30-16:30

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とSOPマネジメン...

ISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quali...

ウェビナー アーカイブ No.35824

2022/10/18 | 10:30~16:30

クオリティカルチャー(品質文化)の醸成

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりが良い医薬品を造りたいとの思いで取り組むことが、質を高めることに一番効果がありま...

ウェビナー No.35947

2022/10/18 | 13:00-15:00

セミナー「医薬品、化粧品、食品企業などにおける高速攪拌の基礎およ...

かき混ぜるという操作は汎用操作であり、混ぜる目的は混合、分散、乳化、溶解など多岐にわたります。その操作に用いられる攪拌機は、化学、医薬、化粧品をはじめ、食品、エネルギー等の各分野で研究開発から製...

ウェビナー No.53352

2022/10/19 | 10:30~16:00

質量分析法を用いた抗体医薬品のエピトープマッピング

抗体医薬品において、エピトープの決定は抗体医薬品のオリジナリティーを示す上で重要な要素となる。また抗体医薬品の開発が活発に行われている今、エピトープ決定は、迅速により精確に行われる必要がある。エ...

ウェビナー アーカイブ No.53348

2022/10/19 | 10:30~16:30

毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて...

"医薬品の交叉汚染防止"はGMPの最も重要な管理基準であるが、毒性学評価による洗浄バリデーションを中心とし、査察を見据えての押さえるべきポイントをソフト・ハード面から全体を俯瞰して解説する。

ウェビナー No.53369

2022/10/19 | 13:00~16:00

医薬品GCP 超入門講座

医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方について...

ウェビナー No.43961

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...

ウェビナー No.50135

2022/10/19 | 10:30~16:00

質量分析法を用いた抗体医薬品のエピトープマッピング

抗体医薬品において、エピトープの決定は抗体医薬品のオリジナリティーを示す上で重要な要素となる。また抗体医薬品の開発が活発に行われている今、エピトープ決定は、迅速により精確に行われる必要がある。エ...

ウェビナー No.35755

2022/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイン...

本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけ...

ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

ウェビナー No.53383

2022/10/20 | 13:30~15:00

再生医療等製品・細胞製剤の市場動向および日本国内における製造の実...

細胞製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。

ウェビナー No.43956

2022/10/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制と文書管理...

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインが2018年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされています。 グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体...

ウェビナー No.47991

2022/10/20 | 13:30-16:30

「2020年12月施行の医療用(再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器...

2022年12月より施行される医療用(再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器)バーコード表示の中で、対応が遅れている再生医療等製品や医療用麻薬製品などを中心に医療用のバーコード表示の基礎から応用...

ウェビナー アーカイブ No.43286

2022/10/20 | 13:00-15:30

セミナー「タンパク質分解技術と次世代創薬モダリティの最前線」の詳...

細胞内の標的タンパク質を分解する技術が開発され、創薬への応用が進んでいる。PROTAC、SNIPERに代表されるタンパク質分解医薬品は、標的タンパク質に結合するリガンド(標的リガンド)とE3ユビ...

ウェビナー No.23044

2022/10/20 | 10:30~16:30

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記...

ウェビナー No.53685

2022/10/21 | 13:00~16:00

体外診断用医薬品(診断薬)の市場動向をふまえたマーケティング戦略...

外診断薬で最大の検査項目である生化学・免疫血清検査に関して、検査項目の特徴・特性を分析して、それに応じた実践的なマーケティング戦略を立案するプロセスの習得を目指します。

アーカイブ No.35459

2022/10/01 〜 2022/10/21

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。  最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

ウェビナー アーカイブ No.32505

2022/10/21 | 10:30~16:30

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーシ...

 近年、温度管理等に留意すべきバイオ医薬品が増加し、高価医薬品の偽造が拡大したことから、流通過程における品質リスクマネジメントが要請されるようになった。我が国でも、2018年にPIC/SのGDP...