2023/09/25 | 13:00-17:00

セミナー「動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点...

2021年8月1日の改正薬機法施行以降、いくつもの重要な通知が発出され、動物用医薬品の製造販売承認申請書や業許可申請書に多くの変更点が生じました。また、3年にも及んだ一連のコロナ禍により、申請品...

2023/01/27 | 13:00-17:00

セミナー「リポソーム製剤の基礎と新展開 ～リポソームの基礎、リポソ...

本セミナーでは、はじめにリポソームの基礎について述べた後、リポソームのドラッグデリバリーシステム（DDS）への応用について概説する。リポソームや脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle...

2023/03/16 | 10:00-17:00

セミナー「～核酸医薬・遺伝子治療・細胞治療・再生医療など～ 新規モ...

変化していく薬価・保険償還制度や、市場の不確実性を織り込んで、いかに評価基準をアップデートするか？ 今求められている、モダリティに対応したＫＧＩ、ＫＰＩの具体像や、評価の考え方、事例が学べる！

JAGntd 連続ウェビナー第2弾　⑥「医薬品業界へのナッジ②：特許はレ...

第6回「医薬品業界へのナッジ②：特許はレバレッジか障壁か」 2022年2月17日（木）17:00-18:00（日本時間） エステバン・ブッローネ氏　　　Medicines Patent ...

2022/10/21 | 10:30～16:30

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーシ...

　近年、温度管理等に留意すべきバイオ医薬品が増加し、高価医薬品の偽造が拡大したことから、流通過程における品質リスクマネジメントが要請されるようになった。我が国でも、2018年にPIC/SのGDP...

2022/11/10 | 10:15-15:40

セミナー「医薬品工場フォーラム2022 ～QCDを意識して、お互いの弱み...

今回で4回目を迎えます医薬品工場フォーラムは、医薬品製造を担う工場のマネージャー層を対象に、業界の最新情報の講演による情報収集と、工場マネジメントに関わる共通課題を共に考え、議論する場として毎年...

【英語】データ主導のバイオ医薬品製造施設 - プラグアンドプロデュー...

正式なタイトル: データ駆動型のバイオ医薬品製造施設 - プラグ アンド プロデュース - 共に未来を形作る 最優先のバズワードである「インダストリー 4.0」と「IIoT」 (産業用モノのイン...

2022/11/15 | 12:30～16:30

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対...

本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。 また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各...

2022/11/30 | 12:30～16:30

次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法...

バイオ医薬品の中でも進展が目覚ましいモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を紹介し、現状の課題を踏まえたプロセス強化の...

2022/12/05 | 10:30 - 16:30

【好評第25回】GMP超入門

新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報を含めて 本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1...

2022/12/05 | 13:00 - 17:00

【医薬品・医療機器等】GCP・GVP・GPSP入門セミナー

医薬品・医療機器等の開発におけるGCP／GVP／GPSPの基礎知識及び考え方。用語や省令の関係性を踏まえて、適切な体制構築・運用に繋げるためのポイントを解説します。 医薬品・医療機器の製造...

2022/12/07 | 13:00 - 17:00

日欧米HTAシステムの現状と課題

日本・欧米の医療経済評価（HTA）システムの現状と課題　および企業における医薬品開発・マーケットアクセス戦略のポイント 世界的にも革新的な医薬品や治療方法の導入により、治療あたりの薬価は高...

2022/12/01 | 10:00～16:00

PIC/S Annex I改定セミナー

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造所における“逸脱・変更管理”判断と対応の効率...

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多...

2022/12/23 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造所における “逸脱・変更管理”判断と対応の効率化

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い...

2023/03/09 | 13:00 - 16:30

「植物由来オイルゲル」

★各種ゲル化剤がオイルをゲル化する仕組みとゲル物性の制御方法。ゲル化剤のオール植物化の課題と油性ゲル製品のトラブルとその対応は？ ■講演ポイント 　従来から植物由来原料が主流であった食品...

2023/04/13 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品品質システム（PQS）の構築とGMP教育訓練の実効性の...

医薬品不足が２年におよび深刻さを増す中、今なお解消の見通しが立たない状況にあります。 この供給不安の原因は製薬工場における承認事項逸脱などGMP対応の不備だけでないことは周知ですが、製薬工場と...

2023/03/30 | 10:30～16:30

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...

2023/03/31 〜 2023/04/21

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...

2023/04/10 | 10:30～16:30

GMP超入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり...