ウェビナー:法規制コンプライアンス-医薬品製造における計量 (Regula...

医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく影響します。しかし、計量に関連する規制は多くの場合、明確には示されていません。医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく...

2022/12/12 | 10:30 - 16:30

【Q&A・事例解説付き】医薬品GDP実務対応セミナー

よくあるQ&Aや豊富な事例から学ぶ、医薬品の倉庫・保管・物流(輸送／配送／運送)に関わるGDPの具体的な対応。GDPガイドラインを踏まえて、ポイントを解説いたします。 近年、流通管理が不十...

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際「遺伝子組換え...

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

2022/11/30 | 12:30～16:30

次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法...

バイオ医薬品の中でも進展が目覚ましいモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を紹介し、現状の課題を踏まえたプロセス強化の...

2023/01/26 | 10:30 - 16:30

医薬品製造におけるバリデーション初心者向け講座

「改正GMP省令下におけるバリデーション その要求事項と対応」 2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリ...

2023/02/17

GMPコンプライアンス教育・Quality Culture醸成

医薬品製造におけるGMPコンプライアンス教育の基礎知識。自主回収・行政処分など最新事例と共に、Quality Cultureの醸成につなげる考え方や 工夫の仕方を伝授します。 ■講座のポ...

2023/02/16 〜 2023/02/17 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門 GMP

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

2023/08/25 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止 ～根本原因分析...

医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、...

2024/02/27 〜 2024/03/21 | 2/27　10:30～16:30

C240221: 医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

2024年2月27日開催　医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定）と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定

2022/11/15 | 12:30～16:30

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対...

本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。 また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各...

2022/12/05 | 10:30 - 16:30

【好評第25回】GMP超入門

新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報を含めて 本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1...

2023/09/29 | 00:00〜23:55

【オンライン】【医薬品・化学・化粧品業界のお客様向け】 GMP管理に...

化学・化粧品・医薬品製造業に多数の導入事例を持ち、品質試験業務の効率化、品質保証レベルの向上を可能とする品質管理システム「Expert LiMS」をご紹介します。 システムの導入に伴う具体的な...

2023/06/12 〜 2023/09/29

【医薬品・化学・化粧品業界のお客様向け】 GMP管理に向けた品質管理...

化学・化粧品・医薬品製造業に多数の導入事例を持ち、品質試験業務の効率化、品質保証レベルの向上を可能とする品質管理システム「Expert LiMS」をご紹介します。 システムの導入に伴う具体的な...

2023/06/06 | 23:00～（60分）

【6/6 海外無料ウェビナー：タンパク質医薬品製造におけるPoloxamer ...

＜主な内容＞ ◆　バイオ医薬品製剤の安定化効果 ◆　細胞培養中のせん断保護効果 ◆　製剤化およびせん断保護にそれぞれ適したPoloxamer 188の製品特性

2024/03/18 | 13:00～16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【LIVE配信】 ...

創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、現在活発に研究開発が進められている抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現基礎制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目...

2022/11/17 | １３：００～１６：３０

ワクチン、バイオ医薬品の 目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦...

講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...

2022/12/05 | 12:30～16:30

連続晶析プロセスの設計・制御およびスケールアップのポイント【LIVE...

従来の液体化学製品だけでなく、医薬品を始めとする固体の化学品製造においても、バッチ生産から連続生産への転換が図られている。その要因の一つとしてバッチ製造と比較して製造にかかる人手を減らすことによ...

2023/04/19 | 10:30 - 16:30

医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証セミナー

表示ミス・工程ミスでの品質トラブルを回避するための様々な施策を紹介！実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説 ■講演主旨 医薬品製造において、製剤化技術が高度の...

2023/06/26 | 9:00 ～

バイオ医薬品製造におけるリスクコントロール ~ロスコスト削減のため...

昨今ますます需要が高まるバイオ医薬品は、製造が生物由来の手法であるが故に品質安定維持の要求が厳しく、 更に設備費用や原材料も高くなる傾向にあるため、薬価低減のための製造コスト削減も必須要件とな...