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No.17304
2022/05/13 | 13:00 - 16:30
「品質マネジメントシステム(QMS)の基礎」
医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO13485で、2016年に改定されました。 第1回では、そもそも医...
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No.14158
2022/05/17 | 13:00-15:30
セミナー「イギリス及びスイス上市のための医療機器規制対応 -UKのE...
UKのEU離脱移行期間が終了し、2021年1月1日からUKCAマーキング(イングランド、ウェールズ、スコットランド)/UKNIマーキング(北アイルランド)が導入されました。これはEUでのCE...
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No.14173
2022/05/19 | 13:00-16:30
セミナー「プログラム医療機器(SaMD)を含めた新・改良医療機器の新...
新・改良医療機器のビジネスは出口戦略である保険適用の結果が成功の鍵を握ります。 多大なリソースが求められる新・改良医療機器開発においてはその保険適用がどのようになるのかを開発段階より想定するこ...