セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2023/06/09 | 10:00-16:00

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2023/10/23 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント...

「医療機器を開発したけど、売れない！！」 この様な状況に陥らない様、開発に着手する前に、市場規模、売上予測を行うことで、リスクを低減できます。 本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業...

日独ライフサイエンスセミナー「なぜEUでドイツが選ばれるのか？　-ド...

COVID-19の世界的流行がドイツの医療体制と医療産業にも多大な影響を及ぼす中、医療イノベーションへの投資は急速に高まり、多くの技術ブレークスルーが達成されてきています。たとえば、ドイツのバイ...

2022/12/20 | 13:00 - 16:00

再生医療・細胞治療の技術開発及び事業化における特許戦略の実務ポイ...

＜特許制度の基本的事項から押さえる＞再生医療・細胞治療の技術開発及び事業化における特許戦略の実務ポイント ■講座のポイント　 　現在、再生医療・細胞治療の技術開発や事業化が世界中の医療機...

医療・ヘルスケア領域の新規事業に係る法的留意点と対策 SSK 新社会シ...

医療・ヘルスケア領域の新規事業を展開する場合、法的な規制を検討することは不可欠である。医療の一部についてサービスを展開する場合であれば、当然その分野の法規制を遵守しなければならないし、医療として...

2023/01/18 | 14:00～15:00

豊富な医療業界コネクションを持つプロ直伝！効率良く医療業界へ販路...

医療業界へ参入したい。しかし、他の事業に比べると「参入障壁が高い」と思われてしまいがちです。 アナタの会社も医療業界参入に対して次のような不安を感じていませんか？ ・保険償還制...

【英語】医療機器の正確な化学特性評価の重要性...

完全なタイトル: 医療機器抽出物の正確な化学的特性評価の重要性 E&L 化合物の同定、定量化、およびそれに続く毒物学的リスク評価を含む医療機器の化学的特性評価は、医療機器の生体適合性を評価する手...

2023/01/18 | 10:30-16:30

セミナー「≪事例研究から学ぶ≫ 医療機器に適用できるCSV実践セミナ...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 　・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい 　・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい 　・医療機器に...

2023/01/18 | １０：３０～１６：３０

医療機器に適用できるCSV実践セミナー

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 　・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい 　・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい 　・医療機器に...

2023/03/17 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価...

医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素です。安全性には、生物学的安全性、電気的安全性、機械的安全性などいくかの種類がありますが、その中でもとりわけ複雑なのが生...

2023/02/21 | 10:00-16:00

セミナー「日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー」の詳細情報...

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。 施行期日は2...

2023/03/24 〜 2023/04/14

セミナー「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウ...

欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。 　体外診断用医療機器指令...

2023/03/30 | 13:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

2023/05/25 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

2023/06/22 | 13:00-17:00

セミナー「ユーラシア経済連合加盟国(ロシア・カザフスタン・ベラルー...

ユーラシア経済連合（EAEU）加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）に向けて医療機器の出荷をするときにかかる法規制について包括的に説明します。 　医療機器登録に関する...

2023/10/31 | 13:00-16:00

セミナー「新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポ...

本セミナーでは、まずは中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制を説明し、つぎに中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制につい...

2023/10/18 | 13:30～16:30

C231004：欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

2023/12/06 | 13:30～16:30

C231202：【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/12/19 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...