2024/01/29 | 13:00-15:30

プログラムの医療機器該当性の判断とその相談実務【提携セミナー】 |...

本セミナーでは、できる限り分かりやすく、このような医療機器プログラムの該当性の判断のポイントの解説や過去の判断事例の紹介を行います。

2022/08/24 | 13:00 - 15:30

医療機器リスクマネジメント IEC60601-1・IEC62304

　このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説する4日間のセミナーの第3日目である。3日目のセミナーでは、医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏ま...

2023/04/24 | 13:00～16:00

医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント【LIV...

本セミナーでは、医療機器開発の経験が浅い方、新規事業として取り組む方、社内に経験者が少ない方、医療機関との付き合い方に悩む方を対象とし、「医療機器開発のポイント」や「他社では具体的にどのようにし...

2023/01/17 〜 2023/01/31

第20回 医療機器企業への売込商談会【部素材・技術編】（逆見本市）｜...

－参加のメリット－ ・医療機器の販売（出口）企業への直接売り込みによりＢ2Ｂビジネスのチャンスが広がります。 ・経験豊富なアドバイザーから商談会開催前に売り込み手法のアドバイスが受けられます...

2023/03/08 | 13時30分～15時05分

【医療機器市場開拓ウェビナー】アジア諸国への医療機器事業展開の進...

世界的な高齢化の進展、高度医療の充実化、新興国における医療ニーズの高まりなどにより、成長分野の一つであるヘルスケア関連産業。中でも医療機器の需要は高まっていくと見込まれており、今後、医療機器ビジ...

2022/08/23 | 10:30 - 16:30

【薬機法入門セミナー】医薬部外品・化粧品・医療機器等

医薬部外品・化粧品・医療機器等の許認可のための薬機法(医薬品医療機器等法)入門。「医薬品に関する規制からの引き算」という考え方で、 分かりやすく整理・解説します。 薬事法が「医薬品，医療...

2022/11/08 | 14:00〜14:40

海外医療機関との成約率を高める医療機器メーカーのAI翻訳活用事例

新興国における医療機器市場は世界市場と比べて4分の1の規模感ですが、その「伸長率」については先進国3～4％に対し、 新興国7～10％と大幅な伸び率になっています。 しかし、実際には医療インフラ...

2023/07/28 | 13:30～15:30

医療機器の保険適用に関する申請のポイントおよび保険適用戦略【LIVE...

【趣旨】 医療機器について保険適用とするためには、製品開発に基づく製造販売承認・認証等を受けた後、保険適用希望の提出が必要となります。保険適用の手続きが出来て始めて保険医療機関等で行われる...

2022/02/08

第2回 医工連携プロジェクト創出マッチングフォーラム｜大阪商工会議...

大阪商工会議所は関西医療機器産業支援ネットワーク（関西の18の地域支援機関で構成）と連携し、日本医療研究開発機構（AMED）より採択を受けた「医工連携イノベーション推進事業（地域連携拠点自立化推...

2022/12/16 | 10:30 - 16:30

医療機器市販後安全活動 有害事象報告とCAPA|

○医療機器PMS○市販後情報収集○市販後リスクマネジメント○市場にある医療機器の安全性、有効性、品質の証明 ■はじめに MDRが施行された際、最も大きく変化したのは市販後安全監視について...

2022/11/25 | 12:30 - 16:30

医療機器の保険適用の進め方

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられな...

2023/03/17 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の保険適用の進め方 ～より早く、より的確に手続き...

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられ...

2023/07/21 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の保険適用の進め方 ～より早く、より的確に手続き...

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられな...

2022/02/22

＜各種法令に抵触せず製品を最大限にアピールする＞医療機器(AI含む)...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令...

2023/07/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器の設計・開発におけるリスクマネジメント」の詳細...

医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...

2023/06/16 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器の事業化プロセスおよび事業性評価のポイント」の...

本講座は、医療機器関連企業、またはこれから医療機器に本格的に参入されたい企業の企画・開発・マーケティング・研究関連部門の方を対象とし、医療機器の事業化における事業面のポイントを解説する。 医療...

2023/11/14 | 13:00-17:00

セミナー「人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承...

診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入り...

改正薬機法でヘルスケア企業に求められる法令遵守体制の整備 - Busin...

2019年12月に成立し2020年4月から順次施行されている改正薬機法（医薬品医療機器等法）では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業の、「薬事...

2022/03/29

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

施設から製品製造までの品質保証の重要性と、査察にあたっての効率的な準備方法再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応法等につ...

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1 - YouTube

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...