2023/04/28 | 10:30-16:30
日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。 本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管...
2023/05/18 | 13:00～16:00
エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か？」を再認識していた...
2023/05/18 | 10:30 - 16:30
■講座のポイント iPS細胞の出現と医薬品医療機器等法や再生医療等安全性確保法等の関連法規の改正により、再生医療等製品の開発や自由診療制度の枠組みでの細胞治療の提供など、再生医療の機運が高まり...
2023/05/26 | 12:30-16:30
バイオマテリアルが人工臓器から再生医療へとその応用領域を広げつつあります。例えば三次元足場材料の上で幹細胞を培養したりすることで生体内環境を模倣し、移植後の生着率や組織再生能を向上したり、分化を...
2023/05/26 | 13:30-16:30
再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。 再生医療等製...
2023/05/26 | 10:30-16:30
IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる...
2023/05/26 | 12:30 - 16:30
再生医療の要のひとつ【足場材料】に焦点をあてたセミナー！ 材料設計：要求される物性は？ どんな検討事例があるか？ 細胞接着の原理は？ ■講師より バイオマテリアルが人工臓器から再生医療...
2023/05/31 | 13:00-16:30
多くの製薬企業が希少疾病の治療薬開発に注目し、主力領域の一つに位置付けるようになってきました。ニッチマーケティングとオーファン領域への製品化戦略についてどこから情報を得るのか、ニーズはどうやって...
2023/05/31 | 13:30-17:30
細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだろうか？これまで何となく...
2023/05/31 | 12:30-16:30
近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。 これら...
2023/05/31 | 10:30-16:00
近年、バイオ医薬品、医療機器に加え再生医療、細胞治療における微生物学的品質管理、エンドトキシン管理と除去の重要性は一段と高まっています。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の基礎と実践...
2023/05/31 | 13:30~17:30
2023年5月31日開講。WEBでオンラインLive講義にどこからでも参加できます。第一人者の国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 小原氏のご講演。細胞培養に必要な機器の準備・管理、培地...
2023/05/16 〜 2023/06/07 | 14:00-17:00
近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導...
2023/06/08 | 10:30-16:30
再生医療・細胞治療のための製品（再生医療等製品）の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題（多様性）が生じます。...
2023/06/09 | 10:00-16:30
022年8月22日付で改定されたEU GMP Annex 1は、PIC/Sでもほぼ同一の内容で同年9月9日付で発行され、無菌医薬品や再生医療等製品などの無菌管理が要求される製品だけでなく微生物管...
2023/05/23 〜 2023/06/09
近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。 加えてm-RNA医薬や遺伝子治療・再生医療等製品などの...
2023/06/01 〜 2023/06/16
2023/05/29 〜 2023/06/16
2023/06/21 | 13:00-16:30
新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さ...