2024/03/22 〜 2024/03/29

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...

2024/03/21 〜 2024/03/29 | 3/21　12:30～16:30

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

本講義ではこれら当局対応時に問題となり得る重要な事項について説明していきたい。

再生工学用ナノ・マイクロ加工ハイドロゲル【材料科学ウェビナー】（...

・ハイブリッド、機能化ハイドロゲル足場の合成と応用 ・ハイドロゲル構造に対する様々な微細加工法の効果 ・より大きな組織構造体を得るための組み立て技術の応用 ・幹細胞分化における機能化および...

2023/06/01 〜 2023/06/16

セミナー「新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要...

近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。 　これら...

2023/05/31 | 12:30-16:30

セミナー「新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要...

近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。 　これら...

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全...

～承認審査資料から読み解く申請用データの利用～ 医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途（溶解性、安定性等々）に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。 用途にあった...

2023/12/13 | 13:00-16:00

セミナー「共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策」の詳細...

オープンイノベーションが社会に定着してきた中で、企業間あるいは大学・公的研究機関、外国企業、ベンチャー企業との共同研究はもはや日常となっているといっても差し支えありません。共同研究は、お互いが協...

【未来創造２０６０】 With/Afterコロナで加速する未来 SSK 新社会シ...

-データから読み解くテクノロジードリブンの有望成長領域と社会課題- 未曾有のパンデミックにより、価値の転換を迫られる現在。しかし、その中でも、衰退するのでなく、実現までの行程が加速する技術・事業...

C230821:再生医療等製品における承認審査・申請資料作成（条件及び期...

第1部 「再生医療等製品」という新カテゴリー創設を目玉とする薬事法改正から10年が過ぎ、承認品目も順調に増えてきた。当初は開発側・規制側ともに手探りだった再生医療等製品の開発も、品目の増加とと...

2023/06/28 〜 2023/07/10

セミナー「血液疾患の病態・診断/治療の現状と今後現場が求める新薬像...

造血器悪性腫瘍はまれで重篤な疾患が多い。 　全ての患者を大病院で受け入れるだけの容量はなく、当院のように少人数で治療を行う施設でも治療できないと患者の不利益が大きいこともあり、他の腫瘍で進む...

2023/06/27 | 13:00-16:00

セミナー「血液疾患の病態・診断/治療の現状と今後現場が求める新薬像...

造血器悪性腫瘍はまれで重篤な疾患が多い。 　全ての患者を大病院で受け入れるだけの容量はなく、当院のように少人数で治療を行う施設でも治療できないと患者の不利益が大きいこともあり、他の腫瘍で進む...

2023/05/31 | 13:30-17:30

セミナー「初心者入門編：細胞培養の基礎と管理の実践」の詳細情報 -...

細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだろうか？これまで何となく...

2023/05/31 | 13:00-16:30

セミナー「希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべき...

多くの製薬企業が希少疾病の治療薬開発に注目し、主力領域の一つに位置付けるようになってきました。ニッチマーケティングとオーファン領域への製品化戦略についてどこから情報を得るのか、ニーズはどうやって...

2023/07/21 | 13:00-16:30

セミナー「肝細胞培養の基礎および高分化機能の誘導と肝オルガノイド...

このセミナーを受講される方の多くは、「肝臓のオルガノイドを如何に効率よく、出来れば均質な高分化能を有するオルガノイドを形成出来るか」という観点に関心があると思います。肝臓が化学工場に喩えられる程...

2023/10/27 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品GCP　超入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。 現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方につ...

2023/12/12 | 10:30-16:30

セミナー「細胞培養　超入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだろうか？これまで何となく...

2023/10/17 | 10:30-16:30

セミナー「「細胞培養」入門セミナー ～基礎から培養操作・品質管理の...

細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されています。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないでしょうか？これまで何...

O230750:再生医療のための、機能性高分子バイオマテリアルの基礎と最...

バイオマテリアルは人工臓器から再生医療へとその応用領域を広げつつあります。例えば生体内環境を模倣した三次元足場材料の上で幹細胞を培養することで、移植後の生着率や組織再生能を向上したり、分化を制御...

Joshua Chu-Tan: The science of preserving sight | TED Talk　Josh...

As you get older, your eyes worsen and become susceptible to a disease called age-related macular degeneration -- the leading cause of blindness, with no cure in sight. Sharing the science of how y...

2024/01/31 | 12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...