2023/05/29 〜 2023/06/16

セミナー「再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点」...

再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。 　再生医療等製...

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基...

最近、再生医療等製品や遺伝子治療薬、さらにはmRNA／ウイルスベクター／組換えワクチンの研究開発が盛んになっている。一方、これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として...

2023/06/09 | 10:00-16:30

セミナー「EU（PIC/S）GMP Annex 1 2022年改定版への対応 ～汚染管理...

022年8月22日付で改定されたEU GMP Annex 1は、PIC/Sでもほぼ同一の内容で同年9月9日付で発行され、無菌医薬品や再生医療等製品などの無菌管理が要求される製品だけでなく微生物管...

2023/07/14 | 16:00～17:00

汎用TEMを用いたMicroEDの取得方法とアプリケーション | イベント・セ...

MicroEDは、単結晶試料の連続傾斜電子回折パターンを解析することにより3次元構造を得る手法です。近年、検出器の性能が向上したことにより低い電子照射量で電子回折パターンが取得できるようになった...

2023/08/21 | 12:30～16:30

バイオ医薬品　GMP入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援...

バイオ医薬品とは、遺伝子組換え技術や細胞培養技術など、バイオテクノロジーを用いて創製されたタンパク質製剤であり、人間の疾患に関連する酵素やホルモン、薬物受容体、抗体を基とした創薬に広く応用されて...

2023/08/22 〜 2023/08/31

バイオ医薬品　GMP入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことなら...

バイオ医薬品とは、遺伝子組換え技術や細胞培養技術など、バイオテクノロジーを用いて創製されたタンパク質製剤であり、人間の疾患に関連する酵素やホルモン、薬物受容体、抗体を基とした創薬に広く応用されて...

2023/10/27 | 12:30-16:30

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。 　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

C230812：デジタルヘルス分野のFTO調査と知財DD・特許戦略のポイント...

健康・医療・介護の分野においても大きく加速し成長が見込まれるのがデジタルヘルスです。デジタルヘルスの市場はグローバルで1,000億米ドル近い規模と見られており、2030年には手術支援ロボットの市...

2023/10/30 | 10:30～16:30

C231015:各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデー...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

2023/10/30 | 10:30-16:30

セミナー「各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

2023/12/20 | 13:00～16:30

C231210:次世代抗体医薬にむけた低分子抗体／ＶＨＨ抗体の技術的課題...

数種類のVHH医薬品が上市した。高い創薬への潜在力があり、基礎研究段階には多くの開発候補が臨床開発を待っている。大きな課題の一つであった製造や製剤の問題も解決が進んでいる。今後、創薬に限らずVH...

2023/10/27 | 12:30～16:30

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点【LI...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。 　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

2023/12/19 | 13:00～16:00

バイオ医薬品（生物製剤）の開発・審査の現状と品質審査の視点【LIVE...

2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジ...

20230714 汎用TEMを用いたMicroEDの取得方法とアプリケーション

MicroEDは、単結晶試料の連続傾斜電子回折パターンを解析することにより3次元構造を得る手法です。近年、検出器の性能が向上したことにより低い電子照射量で電子回折パターンが取得できるようになった...

2024/03/18 | 13:00～16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【LIVE配信】 ...

創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、現在活発に研究開発が進められている抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現基礎制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目...