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ウェビナー No.116722

2023/07/28

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作...

趣旨  体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。  この臨床性能試験では、プロ...

ウェビナー アーカイブ No.110267

2023/07/28 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。  この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

アーカイブ No.122292

2023/07/20 〜 2023/07/31

<Excel実習付き>分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【アー...

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。 しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっ...

アーカイブ No.98591

2023/07/24 〜 2023/08/04

セミナー「製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評...

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水...

アーカイブ No.98588

2023/07/24 〜 2023/08/04

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485:2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

アーカイブ No.122288

2023/07/24 〜 2023/08/04

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価【アーカ...

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水の...

ウェビナー アーカイブ No.117229

2023/08/07 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務...

今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後に...

ウェビナー No.121313

2023/08/07 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ~事...

・コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった ・CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSV対応を求められてしまった ・装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合...

ウェビナー No.121311

2023/08/08 | 10:30-16:30

セミナー「サンプリング試験(抜取検査)を有効に行うための具体的手...

ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢(即ち、出荷するロット全体)も規格に入...

アーカイブ No.103133

2023/07/26 〜 2023/08/10

セミナー「バリデーション入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。  しかし、これらを正しく理解し...

アーカイブ No.110265

2023/07/31 〜 2023/08/10

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。  この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

アーカイブ No.123129

2023/07/26 〜 2023/08/10

バリデーション入門【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 しかし、これらを正しく理解し、実...

アーカイブ No.103131

2023/07/28 〜 2023/08/10

セミナー「治験薬GMP入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。  そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

ウェビナー No.126198

2023/08/18 | 13:00 - 16:00

ELISAの原理/超高感度ELISA測定の最新研究と応用

■講座のポイント  生体内で測定したい分子に核酸やタンパク質などがある。核酸はPCR法によって容易に測定できる。しかし、生体内で主に働くのは「タンパク質」であり、タンパク質こそ極微量でも検出し...

ウェビナー No.116165

2023/08/18 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートのバリデーションと運用管理のポイント~...

ライフサイエンス関連企業の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。  本講演ではCSVを基礎か...

ウェビナー No.121306

2023/08/21 | 13:00-16:30

セミナー「新人のためのGMP超入門 ~GMPとは何かを理解するための半日...

医薬品産業の重要性が増す中、医薬品ビジネスにとってGMP対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、医薬品製造各社ともビジネス展開においてGMP対...

ウェビナー No.121307

2023/08/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow(方法、手順)については書かれてい...

ウェビナー No.116714

2023/08/22 | 10:30~16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...

ウェビナー No.129859

2023/08/22 | 10:30~16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D...

本セミナーでは分析バリデーションという狭い定義の内容だけでなく、試験そのものについて理解を深め、小林化工の問題点がわかる試験者になっていただきたい。 分析バリデーションは新規申請資料の試験方法...

ウェビナー No.110128

2023/08/22 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりド...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の...