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ウェビナー No.145773

2024/01/25 | 10:30～16:30

GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証【LIVE配...

本セミナーでは、こうしたGMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。

医薬品 GMP

アーカイブ No.145774

2024/01/26 〜 2024/02/09

GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証【アーカ...

医薬品 GMP

ウェビナー No.145799

2024/01/29 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

GMP 治験

アーカイブ No.145800

2024/01/31 〜 2024/02/14

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

GMP 治験

ウェビナー No.145986

2023/11/22 | 10:00〜16:00

少人数体制QC/QAの兼務における実務と留意点～GMP適合性調査を受け...

改正GMP省令でQCが実施すべきポイント,QCとQAとの連携,文書・記録のDI,GMP適合性調査における指摘,製造所監査では、何を確認しどのような改善を求めるのか？について,豊富な経験に基づき,...

GMP 監査省令

ウェビナー No.145989

2023/12/06 | 10:00〜16:30

GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 知識・技術・情報・ノウ...

PQS・QRM・法令順守,原料等供給者選定のポイント,定期監査のチェックポイント,監査員の心得,実効性のある監査の方法について,豊富な経験に基づき,具体的な事例を交えながら分かりやすく解説する特...

GMP 監査省令

ウェビナー No.145990

2023/12/14 | 10:00〜16:30

GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | 知識・技術・情報・ノウハ...

バリデーションの基礎，各種バリデーションの概要，最近問題となっている包装のバリデーション，バリデーションの計画／結果確認時の注意事項，バリデーションの失敗事例などについて事例を交えて解説する特別...

GMP バリデーション包装

ウェビナー No.145993

2023/12/19 | 10:00〜16:00

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項...

ISO9001の構造や考え方,ISO9001を使った監査のポイント・留意点, 監査中のトラブルへの対応方法について,豊富な経験に基づく具体事例を踏まえながら,わかりやすく解説する特別セミナー！！

GMP 原材料品質管理トラブル監査 ISO 構造

ウェビナー No.145996

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

医薬品 GMP 原薬添加剤リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤

ウェビナー No.146005

2024/01/17 | 10:00〜16:00

監査員の立場からみる製造記録の作成とレビューの重要ポイント～記...

製造記録の作成における記録ミスの防止,効果的なレビューの進め方,記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式・記録の取り方,不備があった場合の記録の残し方について分かりやすく解説する特別セ...

GMP 監査レビュー

ウェビナー No.146007

2024/01/25 | 10:00〜16:30

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検 ...

Quality cultureの不適切な企業の特徴,現場力を高めるための必須事項,QAの業務の実際,責任役員のGMP教育は誰がいつ実施すればよいかについて,豊富な経験をもとに,実践的に分かりやす...

GMP 承認

ウェビナー No.146484

2024/01/19 | １０：３０～１６：３０

製造業ＱＡ部門の業務整理と負担軽減の方策～GMP省令を遵守しながら...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。　日本が、2...

GMP 製造業省令

ウェビナー No.146502

2024/02/07 | 9：30～11：30

包装商品開発におけるヒートシールのポイント８要素と評価/トラブル対...

包装商品を開発する時に必要な検討事項として15の要素が考えられる。これらの検討にはシールと密接に関係する様々な場面がある。この時、シール条件の調整・設定において温度と時間だけを考慮しても優れたシ...

AR GMP EC トラブル商品開発包装評価 R&D 製剤研修設計

ウェビナー No.146504

2024/02/15 | 12:30～16:30

医薬ライセンス2402 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場 | P...

新製品の導入、導出に係る提携機会環境は厳しさを増してきているが、当該機会を上手く捉え交渉し、契約まで漕ぎつけるにはどうすれば良いか、また後日トラブルを起こさせないための契約の条文はどうすれば良い...

AR GMP EC ライセンス事務 R&D 製剤

ウェビナー No.146505

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

AR 医療医療機器 GMP EC 測定米国 FDA バリデーション QMS 試験 ISO R&D QMS省令米国QSR 製剤省令承認ドバイ

ウェビナー No.146507

2024/02/19 | 10:30～16:30

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）実務講座【LIVE配信】 | 株式会社...

高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を日常分析で使いこなせるようになるには、装置の操作に熟練することに加えて、HPLCに関する基礎的な知識や手順書や試験法などに書かれていない実践的な知識をしっ...

AR GMP EC PLC トラブルクロマトグラフィー試験 R&D HPLC 製剤

ウェビナー No.146508

2023/11/19 | 12:30～16:30

機能性化粧品開発の基礎と評価法及び対応アプローチ【LIVE配信】 | 株...

コロナ禍の影響により、近年日本の化粧品市場は減少基調にあるものの、シワ・シミ・たるみといった肌悩みの改善ニーズは変わらず高い水準にあります。　中でもシワに関しては、2017年より「シワ改善」...

AR 化粧品 GMP EC コロナ禍メーカー評価 R&D 製剤

ウェビナー No.146510

2024/02/20 | 12:30～16:30

スキンケア化粧品の処方設計入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

化粧品の中でもスキンケア製品は肌の健康と美しさを維持するために毎日使用されるものです。また、法的な規制はあるものの、肌トラブルの改善や美白、アンチエイジングなどのより美しくなりたいという消費者の...

AR 化粧品医薬品 GMP 原材料 EC 化学メーカートラブルライフサイエンス評価アンチエイジングクリニック皮膚科美容 R&D 製剤構造設計

ウェビナー No.146511

2024/02/20 | 10:30～16:30

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【LIVE配信】 | 株式...

SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因として...

AR GMP EC ヒューマンエラー OJT R&D SOP 製剤

ウェビナー No.146512

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC バイオ測定薬機法薬事規制バリデーション滅菌試験 ISO 微生物 R&D 生物製剤