2024/01/25 | 10:30~16:30
GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証【LIVE配...
本セミナーでは、こうしたGMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。
2024/01/26 〜 2024/02/09
GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証【アーカ...
本セミナーでは、こうしたGMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。
2024/01/29 | 10:30~16:30
治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...
市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した(1963年)。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...
2024/01/31 〜 2024/02/14
治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...
市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した(1963年)。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...
2023/11/22 | 10:00〜16:00
少人数体制QC/QAの兼務における実務と留意点 ~GMP適合性調査を受け...
改正GMP省令でQCが実施すべきポイント,QCとQAとの連携,文書・記録のDI,GMP適合性調査における指摘,製造所監査では、何を確認しどのような改善を求めるのか?について,豊富な経験に基づき,...
2023/12/06 | 10:00〜16:30
GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 知識・技術・情報・ノウ...
PQS・QRM・法令順守,原料等供給者選定のポイント,定期監査のチェックポイント,監査員の心得,実効性のある監査の方法について,豊富な経験に基づき,具体的な事例を交えながら分かりやすく解説する特...
2023/12/14 | 10:00〜16:30
GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | 知識・技術・情報・ノウハ...
バリデーションの基礎,各種バリデーションの概要,最近問題となっている包装のバリデーション,バリデーションの計画/結果確認時の注意事項,バリデーションの失敗事例などについて事例を交えて解説する特別...
2024/01/17 | 10:00〜16:00
監査員の立場からみる製造記録の作成とレビューの重要ポイント ~記...
製造記録の作成における記録ミスの防止,効果的なレビューの進め方,記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式・記録の取り方,不備があった場合の記録の残し方について分かりやすく解説する特別セ...
2024/01/25 | 10:00〜16:30
QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫・再点検 ...
Quality cultureの不適切な企業の特徴,現場力を高めるための必須事項,QAの業務の実際,責任役員のGMP教育は誰がいつ実施すればよいかについて,豊富な経験をもとに,実践的に分かりやす...
2024/01/19 | 10:30~16:30
製造業QA部門の業務整理と負担軽減の方策 ~GMP省令を遵守しながら...
改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知(薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付)も発出された。 日本が、2...