CompTIA Network+ 認定資格 (N10-007): ネットワークとデバイス

ネットワーク管理の基本をマスターします。 このコースは CompTIA Network+ 試験に準拠しています。 CompTIA が承認したコンテンツに基づいた Sybex の優れたレビュー...

2023/10/23 | 10:30～16:30

GMP管理における データの電子化とデータインテグリティ対策

【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、 保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書 との齟...

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

2023/12/19 | 13:00～16:00

バイオ医薬品（生物製剤）の開発・審査の現状と品質審査の視点【LIVE...

2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジ...

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント | 株式会社...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、 　　その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料 　　技術を軸にして成功するには自前の...

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

2024/01/16 〜 2024/01/26

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【アーカイ...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2024/02/22 | 13:30〜16:30

【LIVE配信（Zoom）】【後日配信】 カルテル予防に向けた独禁法コン...

独禁法違反のカルテル・談合に対しては、令和元年の法改正でも規制強化が図られており、公正取引委員会の調査もコロナ禍で一時期低調な時期もありましたが再び活発化しています。独禁法違反であるカルテルの未...

2024/01/19 | １０：３０～１６：３０

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 ～日欧米のガイダンスの...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

2024/01/17 | １０：３０～１６：３０

新市場へ参入するための経営層への説明・説得の仕方 ～コア技術を活か...

新市場への参入はリスクが高いため経営層は簡単に認めません。その一方で順調だった既存事業が新規参入者によって駆逐されるリスクもあります。リスクのある事業環境だからこそ、新市場に参入する新規事業を開...

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

2024/02/26 | 10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　 　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

2024/03/26 | 12:30～16:30

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用（C1,C2,E2,E3）と申請業務の実...

医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外...

Project 365 - Advanced | Udemy　プロジェクト 365 - 上級

このコースでは、すべてのプロジェクト マネージャーが知っておく必要のある Microsoft Project 365 の機能について説明します。受講者は、タスクの更新、タスクの分割、プロジェクト...

2024/02/08 | 10:30～15:00

国内外のリアルワールドデータ活用ノウハウと薬事審査事例および将来...

米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。一方で、RWDの取り扱い（特に後ろ向きデータの二次利用）に際しては、通常の臨床試験...

肺がんセミナー 津谷 康大 先生（近畿大学病院 呼吸器外科）OOS夜間学...

2023/11/10 にライブ配信 大阪オンコロジーセミナー Meeting the Cancer Experts 「夜間学校」2023 講師：津谷 康大 先生（近畿大学病院 呼吸器外科） ...

2024/03/05 | 10:00〜16:30

一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 ～製造販売承認...

軽微変更/一変申請に関する通知・Ｑ＆Ａ,軽微変更と一変申請の違い,実際の事例から変更管理の注意点、対処法,変更管理と生産対応の関係,,不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント,最近の指摘事...

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した 規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

2024/02/05 | 15:00〜16:00

【オンライン】楽々Webデータベースの活用事例紹介ウェビナー【#37 小...

DX推進に伴う人材ニーズの高まりのなか、IT人材不足はますます深刻化しています。 そこで活用したいノーコードツール。 「楽々Webデータベース」は、完全ノーコードでかんたんにアプリの構築が可...