【英語】AppSec の説明: OWASP 版

これはシェル ウェビナーです。OWASP は、同業者が承認した 2021 年の OWASP トップ 10 の最終リストを 9 月に発表しました。OWASP がリストを発表してから何年も経っていた...

IPv6 ゼロからヒーロー、Arash Deljoo 著

インターネット プロトコル バージョン 6 ( IPv6 ) は、インターネット プロトコル (IP) の最新バージョンです。これは、ネットワーク上のコンピュータに識別および位置特定システムを提...

2023/10/08 | 10:00 - 13:00

ホールシステムコーチング :registered:3時間セミナー (3ｈ) | Peati...

＊国際コーチング連盟（ICF）の継続学習証明書3単位発行します。 ＊国際コーチング連盟（ICF）から正式に承認を得た継続学習プログラム（Continuing Coaching Educat...

毛細血管全血 – 重症患者ケア環境における血糖モニタリングにふさわ...

2008年米国FDAは2008年にすべてのPOCT血糖測定器のラベリングに「重症患者での使用については未評価」と明確に表示するよう指示が出ました。重症患者での血糖測定器使用でインスリン過投与や低...

C230493:【オンデマンド配信】グローバル開発における承認申請のため...

本講では，医薬品開発の経験はあるが英文作成経験の少ない方，及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験が少ない方を主な対象とし，試験計画書，試験報告書等の医薬品等の開発に...

C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

【英語】CMCプロセスを高速化するプラットフォーム技術

モノクローナル抗体の商業的成功により、生物製剤は製薬会社にとって魅力的なものになりました。生物製剤の長期的な安全性と有効性を確保するために、広範な化学、製造、および管理 (CMC) 研究に承認経...

C230825:再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算...

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)な...

NxtGen のエシカル ハッキングをテクノロジーで学ぶ

あらゆるシステムにハッキングできる可能性があります [適切な承認を得た後にのみ実行してください]。 テクノロジーの基礎、仮想マシン、Kali Linux、Linux および Windows O...

2023/10/19 | 13:00～16:30

C231012:日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用の...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

2023/10/25 | 11:00～16:30

C231038 :非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点【初心者/...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

2023/12/04 〜 2024/03/04 | 午前9時45分~午後4時45分

Zoom_品質管理 基礎講座４コース (全4回) – セミナーイベント情報 -...

品質管理・品質保証　実務担当者のための基本と実践 第1回　2023年12月4日㈪ 『品質管理の基本とＱＣ７つ道具』 1“品質”とは何かを理解する （１）品質とは何か？　品質の定義、目的、歴...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231035：承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（I...

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。 しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 ...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231031:再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算...

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)な...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...

2023/10/27 | 13:00～16:00

C231034：電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化

症例報告書の電子的原資料（eSource）化に関してはICH-GCPの初期段階から言及されてきた。 その後、FDAガイダンスによって新薬開発で最もコストがかかる臨床開発の効率化／承認の迅速化を...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

【英語】最先端のセキュリティ スキャンなどをデータ収集プロセスに導...

ファイルが添付されたフォームはシステムを危険にさらす可能性があります。ファイルのアップロードをアップロードする前に、危険なウイルスがないか自動的にスキャンできるようになりました。8 月 29 日...

PCI DSS v4 をマスターする: 包括的なコンプライアンスのロックを解除...

PCI-DSS 用語集 PCI-DSSとは何ですか? 決済ブランドの創設 決済ブランドのコンプライアンス プログラム 販売者のレベル ペイメントカード業界における役割と責任 カード支...